Avgust 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) Uprava za hrano in zdravila je v kombinaciji s trastuzumabom, fluoropirimidinom in kemoterapijo, ki vsebuje platino, pospešeno odobrila zdravljenje prve izbire bolnikov z lokalno napredovalim neoperabilnim ali metastatskim HER2 pozitivnim adenokarcinomom želodca ali gastroezofagealnega spoja (GEJ).
Preskušanje KEYNOTE-811 (NCT03615326), multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje pri bolnikih z adenokarcinomom želodca ali gastroezofagealnega stika (GEJ), pozitivnim na HER2, ki prej niso prejemali sistemske terapije za metastatsko bolezen, je prejelo odobritev na vnaprej določeni vmesni analizi prvih 264 bolnikov. 200 mg pembrolizumaba ali placebo so bolniki prejemali vsake tri tedne skupaj s trastuzumabom in fluorouracilom ter cisplatinom ali kapecitabinom in oksaliplatinom.
Skupna stopnja odziva (ORR) je bila primarna metrika učinkovitosti, uporabljena v tej študiji, ki jo je preučila slepa neodvisna revizijska komisija. ORR v skupini s pembrolizumabom je bila 74 odstotkov (95-odstotni IZ 66, 82), v skupini s placebom pa 52 odstotkov (95-odstotni IZ 43, 61) (enostranska vrednost p 0.0001, statistično značilna). Mediano trajanje odziva (DoR) pri udeležencih, zdravljenih s pembrolizumabom, je bilo 10.6 meseca (razpon 1.1+, 16.5+) in 9.5 mesecev (razpon 1.4+, 15.4+) pri tistih v skupini s placebom.
Profil neželenih učinkov, o katerem so poročali v študiji KEYNOTE-811 posameznikov, ki so prejemali pembrolizumab, se ujema z znanim varnostnim profilom pembrolizumaba.
Odrasli bolniki z lokalno napredovalim neresektabilnim ali metastatskim HER2 pozitivnim adenokarcinomom želodca ali GEJ morajo vzeti 200 mg vsake 3 tedne ali 400 mg vsakih 6 tednov pembrolizumaba skupaj s trastuzumabom in kemoterapijo.
Referenca: https://www.fda.gov/
Preverite podrobnosti tukaj.
