Zdravilo, usmerjeno proti raku trebušne slinavke, rak trebušne slinavke Zdravilo BRCA, usmerjeno k mutaciji, olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) je prejelo strokovno podporo FDA
Zaradi močne invazivnosti in omejenega zdravljenja raka trebušne slinavke v zadnjih nekaj desetletjih niso uvedli nobenega prebojnega zdravljenja, bolniki z napredovalim rakom trebušne slinavke pa nujno potrebujejo nova nova zdravila in zdravila. Globalno je incidenca mutacij zarodnih vrst BRCA pri raku trebušne slinavke 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of rak trebušne slinavke, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. Oktobra 2018 je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila olapaly zdravljenje z zdravili sirotami za raka trebušne slinavke.
Olaparib podpira strokovni odbor FDA za zdravljenje raka trebušne slinavke gBRCAm
17. decembra je Svetovalni odbor za onkološka zdravila (ODAC) ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA) glasoval s 7 proti 5 in priporočil odobritev ciljnega zdravila proti raku Lynparza (kitajska blagovna znamka: Liprot, generično ime): Olaparib, olaparib), kot prvovrstno vzdrževalno monoterapijo zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom trebušne slinavke, ki po vsaj 16 tednih zdravljenja s prvo platinasto kemoterapijo nimajo napredka in imajo mutacijo zarodne linije BRCA (gBRCAm).
Prispevek sNDA temelji na pozitivnih rezultatih preskusa faze POLO 3, objavljenem v New England Journal of Medicine in objavljenem na letnem srečanju Ameriškega združenja za klinično onkologijo (ASCO) 2019. Rezultati so pokazali, da se je statistični in klinični pomen preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) znatno izboljšal, kar je zmanjšalo tveganje za napredovanje bolezni ali smrt za 47%.
Olaparib je skoraj podvojil čas preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z metastatskim rakom trebušne slinavke z mutacijami BRCA (3.8 proti 7.4 meseca).
Olapali je ameriška FDA odobrila za zdravljenje jajčnikov in raka dojk. Olaparib je decembra 2014 odobrila ameriška FDA in postal prvi zaviralec PARP, odobren po vsem svetu, in je bil odobren v 65 državah po vsem svetu.
Dobra novica je, da je bil Olapali odobren za uvrstitev na Kitajsko za zdravljenje rak jajčnikov, v katalog zdravstvenih zavarovanj pa je bila uvrščena konec novembra letos. Cene zdravil so padle za približno 60 %. Po znižanju cene bi morala biti manjša od 10,000 juanov na škatlo. Glede na 70 % povračila stroškov zdravstvenega zavarovanja je cena vsake škatle olapalyja skoraj 3,000 juanov, mesečni strošek zdravil pa 6,000 juanov.
Dve indikaciji za Olapali
Avgusta 2018 je bil Olapali odobren za uvrstitev na Kitajsko in postal prvo kitajsko zdravilo za zdravljenje raka na jajčnikih, ki se uporablja za vzdrževalno zdravljenje platina občutljivega ponavljajočega se raka jajčnikov (stabilno stanje po terapiji s platino, Ola Pali lahko odloži čas ponovitve).
5. decembra 2019 je dr. China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Indikacije za Olapali je odobrila ameriška FDA
Prvovrstno vzdrževalno zdravljenje napredovalega raka jajčnikov z mutacijo BRCA
Vzdrževalno zdravljenje za odrasle bolnike s škodljivimi ali domnevnimi škodljivimi zarodnimi mutacijami ali somatskimi mutacijami BRCA (g BRCAm ali s BRCA m) pri odraslih bolnikih z epitelijskim rakom jajčnikov, rakom jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom Popoln odziv ali delni odziv. Izberite bolnike za zdravljenje na podlagi sočasne diagnoze LYNPARZA, ki jo je odobrila FDA.
Vzdrževalno zdravljenje ponavljajočega se raka jajčnikov
Za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov s ponavljajočim se epitelijskim rakom jajčnikov, rakom jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom imajo ti bolniki popoln ali delni odziv na kemoterapijo na osnovi platine.
Postline zdravljenje napredovalega BRCA mutacijskega raka jajčnikov
Za zdravljenje odraslih bolnikov z rakom jajčnikov s škodljivimi ali sumljivimi škodljivimi mutacijami BRCA zarodne linije (g BRCA m) so prejeli 3 ali več čelnih kemoterapij. Izberite bolnike za zdravljenje na podlagi spremljajoče diagnoze LYNPARZA, ki jo je odobrila FDA.
Mutacija BRCA, HER2-negativno metastatsko zdravljenje raka dojke
Zdravljenje metastatskega raka dojke s škodljivimi ali domnevnimi škodljivimi mutacijami BRCA zarodne linije (g BRCA m), negativnim receptorjem človeškega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2), ki so ga zdravili z neoadjuvantno terapijo, adjuvantno terapijo ali metastatskim rakom. Bolnice z rakom dojke, ki so pozitivne na hormonske receptorje (HR), bi morale najprej prejeti endokrino terapijo ali pa se štejejo za neprimerne za endokrino terapijo. Izberite bolnike za zdravljenje na podlagi sočasne diagnoze LYNPARZA, ki jo je odobrila FDA.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of rak prostate.
Načeloma je cilj zaviralcev PARP mutirani gen BRCA, ne glede na to, ali gre za odobren rak jajčnikov, rak dojke ali rak trebušne slinavke, ki je pravkar prejel strokovno podporo FDA, poleg zdravljenja ponavljajočega se raka jajčnikov pa je primeren tudi za Ola Bolniki s Parleyjem morajo zaznati mutacije v genu BRCA in jih ne morejo uporabljati na slepo.
Zato je zelo pomembno, da pred zdravljenjem pridobimo natančna in verodostojna poročila o genetskih testih. Upamo, da bomo koristi preživetja dosegli le, če bodo rezultati testa genske mutacije BRCA točni. Institucije za gensko testiranje, ki so trenutno na trgu, se zelo razlikujejo. Vicki priporoča, da upoštevate zanesljivost ustanov za genetsko testiranje z naslednjih vidikov.
Prvič, oprema za zaznavanje strojne opreme mora biti natančna, podatki pa natančni!
Drugič, programska baza podatkov in strokovna moč sta jedro konkurenčnosti!
Tretjič, nadzor kakovosti - velikost preskusne skupine določa natančnost rezultatov testa!
Četrtič, laboratorij mora pridobiti nacionalne (mednarodne) kvalifikacije, dvojno certificiranje CAP in CLIA!
Petič, uradno gensko testiranje, ki ga je odobrila FDA, je bolj varno.
