2022. december: Uprava za hrano in zdravila (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) je odobrila nov urnik odmerjanja za asparaginazo erwinia chrysanthemi (rekombinantno)-rywn od ponedeljka do srede in petka. Bolniki morajo po spremenjenem protokolu prejeti 25 mg/m2 intramuskularno v ponedeljek in sredo zjutraj in 50 mg/m2 intramuskularno v petek popoldne. Poleg tega je dovoljeno injiciranje intramuskularno v odmerku 25 mg/m2 vsakih 48 ur.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with akutna limfoblastna levkemija (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
V študiji JZP458-201 (NCT04145531), odprtem multicentričnem poskusu, v katerem so zdravilo Rylaze dajali v različnih odmerkih in metodah, so farmakokinetiko zdravila Rylaze ocenili pri 225 bolnikih. Rezultati so bili uporabljeni za izdelavo modela za napovedovanje aktivnosti asparaginaze v krvi v različnih časovnih točkah.
Na podlagi simulacije v fiktivni populaciji je bilo za določitev učinkovitosti uporabljeno doseganje in vzdrževanje najnižje aktivnosti serumske asparaginaze (NSAA) nad ravnjo 0.1 U/mL. Po odmerku 25 mg/m2 zdravila Rylaze v sredo zjutraj in odmerku 50 mg/m2 v petek popoldan bi bil glede na rezultate simulacije delež bolnikov, ki bi vzdrževali NSAA 0.1 U/ml, 91.6 % (95 % IZ: 90.4 %, 92.8 %) oziroma 91.4 % (95 % IZ: 90.1 %, 92.6 %).
Nevtropenijo, anemijo ali trombocitopenijo so opazili pri vseh bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rylaze v navedenih odmerkih kot del kemoterapije z več zdravili. Atipični jetrni testi, navzea, mišično-skeletna bolečina, okužbe, utrujenost, glavoboli, febrilna nevtropenija, zvišana telesna temperatura, krvavitev, stomatitis, bolečine v trebuhu, zmanjšan apetit, preobčutljivost za zdravila, hiperglikemija, driska, pankreatitis in hipokalemija so bili najpogostejši nehematološki neželeni učinki (pojavnost > 20%) pri bolnikih.
View full prescribing information for Rylaze.
