Jan 2023: Mosunetuzumab-axgb (Lunsumio, Genentech, Inc.), bispecifični CD20-usmerjeni aktivator CD3 T-celic za odrasle bolnike z recidivom ali neodzivnim folikularnim limfomom (FL) po dveh ali več krogih sistemskega zdravljenja, je prejel pospešeno odobritev Food and Uprava za zdravila (FDA).
V GO29781 (NCT02500407) so ocenili odprto, multicentrično, večkohortno študijo mosunetuzumab-axgb. Populacijo za učinkovitost je sestavljalo 90 bolnikov z relapsom ali rezistentnim FL, ki so imeli vsaj dve predhodni liniji sistemskega zdravljenja, vključno z monoklonskim protitelesom proti CD20 in alkilirajočim sredstvom.
Stopnja objektivnega odziva (ORR) je bila primarna mera izida učinkovitosti in jo je določila neodvisna ustanova za pregled z uporabo Hodgkinovih standardnih meril, ki niso povezana z limfomom (Cheson 2007). 60 % anketirancev je podalo popolne odgovore, ORR pa je bil 80 % (95 % IZ: 70, 88). Ocenjeno mediano trajanje odziva (DOR) je bilo 22.8 meseca (95-odstotni IZ: 10, nedosežen) z mediano spremljanja 14.9 meseca med anketiranci, predvidene stopnje DOR po 12 mesecih in 18 mesecih pa so bile 62 % in 57 % oz.
Opozorilo v okvirju za resno ali življenjsko nevarno sindrom sproščanja citokinov je prisoten v materialu za predpisovanje (CRS). Nevrološka toksičnost, okužbe, citopenije in izbruh tumorja so med opozorili in previdnostnimi ukrepi. Mosunetuzumab-axgb so v priporočenem odmerku dajali 218 osebam s hematološkimi malignimi obolenji. Od teh bolnikov je 39 % doživelo CRS, 39 % je imelo nevrološko toksičnost (vključno z 1 % z ICANS), 17 % jih je imelo pomembne okužbe in 4 % je imelo izbruh tumorja. Stopnja 2 se je pojavila pri 15 %, stopnja 3 pri 2 % in stopnja 4 pri 0.5 % udeležencev CRS.
Najpogostejši neželeni učinki (20 %) v združeni varnostni populaciji 218 bolnikov so bili sindrom sproščanja citokinov, utrujenost, izpuščaj, pireksija in glavobol. Zmanjšano število limfocitov, znižan fosfat, povečana glukoza, zmanjšano število nevtrofilcev, povečana sečna kislina, zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšan hemoglobin in zmanjšano število trombocitov so bile najpogostejše laboratorijske nenormalnosti stopnje 3 do 4 (10 %).
Mosunetuzumab-axgb je treba dajati v odmerku 1 mg na 1. dan 1. cikla, 2 mg na 1. dan 8. cikla, 60 mg na 1. dan 15. cikla, 60 mg na 2. dan 1. cikla in 30 mg na 1. dan v prihodnosti ciklov. Terapevtski cikel traja 21 dni. Razen če bolniki kažejo hudo toksičnost ali napredovanje bolezni, je treba mosunetuzumab-axgb dajati 8 ciklov. Bolniki, ki so pokazali popoln odziv, morajo prenehati jemati zdravilo po 8 ciklih. Bolniki z delnim odzivom ali stabilno boleznijo morajo nadaljevati zdravljenje do 17 ciklov, razen če se jim bolezen poslabša ali nevzdržna toksičnost.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila Lunsumio.
