2023 marec:
Kratek povzetek:
Namen tega kliničnega preskušanja je ugotoviti, ali je anti-MESO antigenski receptor CAR T-celična terapija lahko uporabiti za zdravljenje epitelijski rak jajčnikov, ki se je ponovil ali se je prenehal odzivati na druga zdravljenja.
Podroben opis:
Primarni cilji
Ugotoviti izvedljivost in varnost anti-MESO CAR-T celic pri zdravljenju bolnic z MESO-pozitivnim rakom jajčnikov.
Sekundarni cilji
Za oceno učinkovitosti anti-MESO CAR-T celic pri bolnicah z rakom jajčnikov.
Za določitev in vivo dinamike in obstojnosti celic anti-MESO CAR-T.
Načrt študije
Vrsta študije: Intervencijska (klinično preskušanje)
Predvidena udeležba: 20 udeležencev
Dodelitev: N/A
Intervencijski model: Ena skupina
Maskiranje: Brez (Open Label)
Primarni namen: Zdravljenje
Uradni naslov: Varnost in učinkovitost terapije s celicami MESO-CAR T za recidiv in neodziven epitelijski rak jajčnikov
Predvideni datum začetka študije: 20. april 2019
Predvideni primarni datum dokončanja: 20. april 2022
Predvideni datum zaključka študije: 20. april 2023
Merila
Merila za vključitev:
18 do 70 let, ženske; Pričakovano preživetje > 12 tednov; Stanje klinične učinkovitosti ocene ECOG 0–2; Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z drugo linijo ali več linijami standardnega zdravljenja, niso učinkoviti (brez remisije ali ponovitve po remisiji); Vsaj eno merljivo tumorsko žarišče po standardu RECIST 1.1; Pozitivna ekspresija mezotelina v tumorskih tkivih; Kreatinin ≤ 1.5 × ULN; ALT in AST ≤ 3×ULN; Skupni bilirubin ≤ 2 × ULN; Hemoglobin≥90 g/L; Absolutno štetje nevtrofilcev≥1000uL; Absolutno štetje limfocitov>0.7×10^9/L; Štetje trombocitov≥75000/uL; Venski dostop, potreben za odvzem, je mogoče vzpostaviti brez kontraindikacij za odvzem levkocitov. Sposoben sem razumeti in podpisati dokument o soglasju po obveščenosti.
Merila za izključitev:
Spremljajo ga drugi nenadzorovani maligni tumorji; Aktivni hepatitis B, hepatitis C, sifilis, okužba s HIV; hude bolezni srca in ožilja ali dihal; Vse druge bolezni bi lahko vplivale na izid tega preskušanja. Kakršne koli zadeve, ki bi lahko vplivale na varnost preiskovancev ali izid tega preskušanja Nosečnice ali doječe ženske ali bolnice, ki nameravajo zanositi med zdravljenjem ali po njem; Obstajajo aktivne ali neobvladljive okužbe (razen preprostih okužb sečil ali okužb zgornjih dihal), ki zahtevajo sistemsko zdravljenje 14 dni ali 14 dni pred dodelitvijo; Bolniki, za katere raziskovalci menijo, da niso primerni za ta test; Prejel zdravljenje CAR-T ali druge genske terapije pred dodelitvijo; Oseba, ki trpi zaradi bolezni, vpliva na razumevanje informirane privolitve ali skladnosti s protokolom študije.
Preverite seznam bolnišnic CAR T-celična terapija na Kitajskem.
