12. in 13. junija je FDA odobrila dve novi indikaciji za zdravilo K, samo dan preden je bilo zdravilo K odobreno za zdravljenje raka materničnega vratu. En dan kasneje je ameriška FDA odobrila pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z ognjevzdržnim primarnim mediastinalnim velikim B-celičnim limfomom (PMBCL), ki so se po vsaj dveh linijah zdravljenja ponovili.
Odobritev je temeljila na podatkih 53 bolnikov z recidivom ali odpornostjo PMBCL iz multicentričnega, odprtega preskušanja z eno roko KEYNOTE-170 (NCT02576990). Bolniki so prejemali 200 mg pembrolizumaba intravensko vsake 3 tedne do nesprejemljive toksičnosti ali napredovanja bolezni ali do 24 mesecev za bolnike, ki niso napredovali. Skupna efektivna stopnja je 45%, vključno z 11% popolno remisijo in 34% delno remisijo. Med obdobjem spremljanja (mediana je bila 9.7 meseca) mediani odzivni čas ni bil dosežen. Mediana časa za prvi objektivni odziv je bila 2.8 meseca. Pembrolizumab ni priporočljiv za bolnike s PMBCL, ki potrebujejo nujno zmanjšanje tumorja.
V KEYNOTE-170 so najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih z ≥ 10% PMBCL mišično-skeletna bolečina, okužba zgornjih dihal, zvišana telesna temperatura, utrujenost, kašelj, dispneja, driska, bolečine v trebuhu, slabost, aritmija in glavobol. Pembrolizumaba so prekinili ali prekinili zaradi neželenih učinkov pri 8% oziroma 15% bolnikov. 25% bolnikov je imelo neželene učinke, ki so zahtevali sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi, in 26% bolnikov je imelo resne neželene učinke.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
