Japonsko farmacevtsko podjetje Otsuka (Otsuka) je pred kratkim prejelo dobre novice v regulativnih vidikih ZDA, FDA je odobrila novo zdravilo proti raku novo zdravilo Lo 3 mesece vnaprejnsurf (trifluridin / tipiracil, FTD / TPI) se uporablja za zdravljenje bolnikov z odpornim metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC), ki se ne odzivajo več na druge terapije (kemoterapija in bioterapija).
Lonsurf (razvojna koda TAS-102) je nova antimetabolitna spojina, ki jo sestavljata protitumorski nukleozidni analog FTD (trifluridin) in zaviralec timidin fosforilaze TPI (tipiracil). Med njimi lahko FTD nadomesti timin neposredno v dvojni verigi DNA med replikacijo DNA, kar vodi do disfunkcije DNA in moti sintezo DNA rakavih celic; TPI lahko zavira timusno fosforilazo, povezano z razgradnjo FTD, in zmanjša razgradnjo FTD, vzdržuje koncentracijo FTD v krvi.
Lonsurf’s approval was based on positive data from an international, randomized, double-blind phase III study RECOURSE. The study involved 800 patients with previously treated metastatic kolorektalnega raka (mCRC). In the study, patients were randomized to receive Lonsurf + best supportive therapy (BSC) or placebo + BSC until the condition deteriorated or the side effects became unbearable. The data showed that the overall survival of the Lonsurf treatment group was significantly longer than that of the placebo group (OS: 7.1 months vs 5.3 months), while progression-free survival was also significantly longer (PFS: 2 months vs 1.7 months) , Reached the primary and secondary endpoints of the study. In terms of safety, the most common side effects of the Lonsurf treatment group include anemia, weakness, extreme fatigue, nausea, decreased appetite, diarrhea, vomiting, abdominal pain, and fever.
Prej so japonski regulativni organi Lonsurf odobrili marca 2014; v Evropi je Otsuka marca letos pri Evropski uniji vložil prošnjo za kotacijo Lonsurfa, družba pa je s partnerjem Servierjem podpisala sporazum. Za sporazum v višini 130 milijonov dolarjev bo Servier odgovoren za komercialno prodajo Lonsurfa v celinski Evropi. .
Globalni trg za zdravljenje kolorektalnega raka (CRC) bo leta 9.4 dosegel 2020 milijarde USD.
Glede na poročilo o raziskavi, ki ga je objavilo podjetje za raziskave trga GBI Research, bo globalni trg za zdravljenje raka debelega črevesa in danke (CRC) v naslednjih nekaj letih (2014–2020) ohranil majhno in stabilno rast in do leta 9.4 dosegel 2020 milijarde ameriških dolarjev. napovedano obdobje je bila sestavljena letna stopnja rasti (CAGR) 1.8%, tržna vrednost trga v letu 2013 pa 8.3 milijarde USD.
Poročilo poudarja, da se bo ta rast večinoma zgodila v osmih razvitih državah, vključno z ZDA, Japonsko, Kanado in petimi evropskimi državami (Združeno kraljestvo, Francija, Nemčija, Španija in Italija). Leta 2013 so imele ZDA največji delež svetovnega trga zdravljenja raka debelega črevesa in danke (CRC), ki je predstavljala 44.1%, sledile so Japonska (14.7%) in Nemčija (11.9%) ter Španija (4.1%) z najnižjim trgom deliti. Pričakuje se, da bodo te države rasle počasneje, z izjemo Japonske, ki bo rasla hitreje (CAGR 5%).
Poročilo poudarja, da bosta v predvidenem obdobju patenta zdravila Rostin Avastin (generično ime: bevacizumab, bevacizumab) in Merck (Merck KGaA) uspešnica Erbitux (generično ime: cetuximab), Cetuximab) na glavnih trgih promovirala tržno sprejemanje poceni bioloških podob, ki bodo omejile rast svetovnega trga zdravljenja raka debelega črevesa in danke. Kemoterapevtsko zdravilo Roche Xeloda (Xeloda, generično ime: kapecitabin, kapecitabin), generična zdravila, uvrščena na večja tržišča, naj bi prav tako omejeval rast svetovnega trga za zdravljenje raka debelega črevesa in danke.
Analitik GBI Saurabh Sharma je poudaril, da bo zdravilo, tudi če poteče patent Avastin, ohranilo vodilni položaj na svetovnem trgu zdravljenja raka debelega črevesa in danke do leta 2020. Saurabh je pojasnil, da se Avastin trenutno pogosto uporablja v prvi in drugi vrsti. -linijsko zdravljenje raka debelega črevesa in danke, ne glede na K-Ras status bolnika. Čeprav so sorodni zaviralci epidermalnega rastnega faktorja (EGFR) v prodaji za zdravljenje divjih vrst K-Ras tumorji ; Avastin bo še naprej prevladoval na svojem trgu pri zdravljenju metastatskega statusa divjih in mutiranih tumorjev K-Ras.
The report points out that Bayer ‘s new oral anti-cancer drug Stivarga (regorafenib) is expected to be one of the biggest drivers of growth in the global colorectal cancer (CRC) treatment market. This is mainly due to the expected clinical treatment expansion of the drug as a maintenance treatment The drug is used for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC) that has had liver metastases removed. Stivarga is an oral multi-kinase inhibitor currently listed in major markets such as the US, EU, and Japan. In addition, Japan ‘s Dapeng Pharmaceutical ‘s anticancer drug Lonsurf (TAS-102) was approved for third- and fourth-line treatment in Japan in 2014, and Amgen ‘s monoclonal antibody Vectibix (panitumumab) was also approved by the United States. And EU approved for first-line treatment. The market acceptance of these new drugs will promote the growth of the global therapeutic market.
Poročilo je tudi poudarilo, da naj bi v napovedanem obdobju (2014–2020) na trg pristalo več novih cevovodnih zdravil, med drugim Lillyjevo monoklonsko protitelo Cyramza (ramucirumab), trojni zaviralec angiokinaze Boehringer Ingelheim nintedanib, XBiotech Monoklonsko protitelo podjetja Xilotiox . Vendar bodo ta zdravila vstopila v visoko konkurenčno zdravljenje druge in tretje in četrte vrstice in ne bodo imela velikega vpliva na celotni trg. Zdravila z blagovno znamko, ki so trenutno na trgu, bodo še naprej uživala prevlado na trgu, saj so vključena v prejšnja in donosnejša zdravljenja prve izbire.
