Opdivo je bil v Združenih državah uvrščen na seznam zdravil za zdravljenje pljučnega raka. Veliko bolnikov z rakom zaradi različnih razlogov ne more na zdravljenje v tujino. Posvetujte se z Opdivo o uporabi in upajte, da boste lahko kupovali zdravila iz tujine.
Ameriška FDA razširi odobritev za uporabo zdravila Opdivo za zdravljenje pljučnega raka
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future pljučni rak trials. “Priority review
Ti poudarki ne vključujejo vseh informacij, potrebnih za varno in učinkovito uporabo zdravila OPDIVO. Za popolne informacije o receptih se obrnite na OPDIVO.
OPDIVO (nivolumab) injekcija za intravensko uporabo
Začetna odobritev v Združenih državah: 2014
Indikacije in uporaba
Nedavne večje spremembe (rdeča je nova različica)
Indikacije in uporabe (1.2) 3/2015
Opozorila in previdnostni ukrepi (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Indikacije in uporaba
OPDIVO je človeški programirani smrtni receptor-1 (PD-1), primeren za blokiranje zdravljenja s protitelesi pri naslednjih bolnikih:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic melanoma and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the tumor response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous nedrobnocelični pljučni rak. (1.2)
Odmerjanje in način uporabe
3 mg/kg so dajali z intravensko infuzijo v 60 minutah vsaka 2 tedna. (2.1)
Formulacije in specifikacije
Injiciranje: raztopini 40 mg/4 ml in 100 mg/10 ml v vialah za enkratno uporabo (3)
Kontraindikacije
Opozorila in previdnostni ukrepi
Imunsko pogojeni neželeni učinki: Glukokortikoidi se dajejo glede na resnost reakcije. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Imunsko pogojena pljučnica: ne daje se zmerno in trajno prekine pri hudi ali smrtno nevarni pljučnici. (5.1)
⑵ Imunsko pogojeni kolitis: zmernega ali hudega in smrtno nevarnega kolitisa ne prekinite trajno. (5.2)
(3) Imunsko pogojeni hepatitis: spremljanje sprememb v delovanju jeter. Zmerna neuporaba in trajna prekinitev hudega ali smrtno nevarnega zvišanja transaminaz ali skupnega bilirubina. (5.3)
⑷ Imunsko pogojen nefritis in ledvična insuficienca: spremljanje sprememb delovanja ledvic. Za zmerno odpoved in trajno prekinitev hudega ali smrtno nevarnega zvišanja serumskega kreatinina. (5.4)
⑸ Imunsko pogojen hipotiroidizem in hipertiroidizem: spremljajte spremembe v delovanju ščitnice. Po potrebi začnite nadomeščati ščitnične hormone. (5.5)
⑹ Toksičnost za plod in plod: lahko škoduje plodu. Svetuje o možnih tveganjih za plod in uporabi učinkovite kontracepcije. (5.7, 8.1, 8.3)
Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinek (≥20 %) pri bolnikih z melanomom je izpuščaj. (6.1)
Najpogostejši neželeni učinki (≥20 %) pri bolnikih z napredovalim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom so utrujenost, težave z dihanjem, mišično-skeletne bolečine, izguba apetita, kašelj, slabost in zaprtje.
Uporablja se pri posebnih ljudeh
⑴ Dojenje: Prekinite dojenje.
