Avgust 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), inhibitorju kinaze, je Uprava za hrano in zdravila podelila pospešeno odobritev za odrasle s predhodno zdravljenim, neoperabilnim lokalno napredovalim ali metastatskim holangiokarcinomom s fuzijo receptorja rastnega faktorja fibroblasta 2 (FGFR2) ali drugo preureditvijo, kot jo odkrije test, ki ga je odobrila FDA .
FDA je odobrila tudi FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) kot spremljevalno diagnostično napravo za zdravljenje infigratiniba pri bolnikih s fuzijo FGFR2 ali dodatnimi preureditvami.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), multicentrično, odprto preskušanje z eno roko, pri katerem je sodelovalo 108 bolnikov s predhodno zdravljenim, neoperabilnim lokalno napredovalim ali metastatskim holangiokarcinomom s fuzijo ali preureditvijo FGFR2, kot je bilo preverjeno z lokalnimi ali centralnimi testi, je pokazalo učinkovitost. Infigratinib 125 mg peroralno enkrat na dan 21 dni, ki mu je sledilo 7 dni prostega zdravljenja, so bolniki prejemali v 28-dnevnih ciklih do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Skupna stopnja odziva (ORR) in trajanje odziva (DoR) sta bila primarna merila izida učinkovitosti, kar je bilo ugotovljeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom v skladu z RECIST 1.1. Z 1 popolnim odzivom in 24 delnimi odgovori je bila ORR 23% (95 -odstotni IZ: 16, 32). Povprečni DoR je bil 5 mesecev (95 -odstotni IZ: 3.7, 9.3). Osem od 23 vprašanih je odgovor hranilo šest mesecev ali dlje.
Hiperfosfatemija, povečan kreatinin, toksičnost za nohte, stomatitis, suho oko, utrujenost, alopecija, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, artralgija, disgevzija, zaprtje, bolečine v trebuhu, suha usta, spremembe trepalnic, driska, suha koža, zmanjšan apetit, zamegljen vid in bruhanje sta bila najpogostejša neželena učinka (incidenca 20%). Hiperfosfatemija in odmik pigmentnega epitelija mrežnice sta velika nevarnost, zato je treba bolnike med zdravljenjem spremljati glede teh stranskih učinkov.
Morda boste radi prebrali: Zdravljenje raka v Indiji
Pri 28-dnevnih ciklih je priporočeni odmerek infigratiniba 125 mg peroralno enkrat na dan na prazen želodec 21 dni, nato pa 7 dni brez zdravil.
Sklic: https://www.fda.gov/
Preverite podrobnosti tukaj.
