Julij 2023:
Uprava za hrano in zdravila je pospešeno odobrila glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) za relaps ali neodzivni difuzni velikocelični limfom B, ki ni drugače opredeljen (DLBCL, NOS) ali velikocelični limfom B (LBCL), ki izhaja iz folikularni limfom, po dveh ali več linijah sistemskega zdravljenja.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular limfom. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
Z uporabo Luganskih standardov iz leta 2014 je neodvisni revizijski odbor pregledal stopnjo objektivnega odziva (ORR) in trajanje odziva (DOR), da bi ugotovil, kako dobro je zdravljenje delovalo. ORR je bil 56 % (95 % IZ: 47–65) in 43 % ljudi je dalo popolne odgovore. Anketirance so v povprečju spremljali 11.6 meseca, tako da je bilo predvideno mediano DOR 18.4 meseca (95 % IZ: 11.4, ni mogoče oceniti). Kaplan-Meierjeva ocena za DOR po 9 mesecih je bila 68.5 % (95 % IZ: 56.7, 80.3). Povprečni čas za odgovor je bil 42 dni.
There is a Boxed Warning about sindrom sproščanja citokinov (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
Poleg laboratorijskih besed so bili najpogostejši neželeni učinki CRS, bolečine v mišicah in sklepih, izpuščaji in utrujenost. Večina laboratorijskih izvidov stopnje 3 do 4 (približno 20 %) je bilo zmanjšanje števila limfocitov, fosfatov, števila nevtrofilcev in fibrinogena ter zvišanje sečne kisline.
Po enkratnem 1,000 mg odmerku obinutuzumaba 1. dan 1. cikla za izčrpavanje B-celic v krvnem obtoku in limfoidnem tkivu se glofitamab-gxbm daje v obliki intravenske infuzije po stopenjskem razporedu odmerjanja: 2.5 mg 8. dan 1. in 10. cikla. mg 15. dan 1. cikla, nato 30 mg 1. dan vsakega naslednjega cikla za največ 12 ciklov. Dolžina cikla je 21 dni. Za informacije o celotnem odmerku si oglejte informacije, ki so priložene receptu.
Glofitamab-gxbm sme dajati samo zdravstveni delavec, ki ima ustrezna orodja za obvladovanje hudih reakcij, kot je CRS. Zaradi tveganja za CRS morajo bolniki ostati v bolnišnici med in 24 ur po prvem povečevanju odmerka (2.5 mg 8. dan 1. cikla) in pri drugem povečanju odmerka (10 mg 15. dan 1. Cikel 2.5), če se pri odmerku 2 mg pojavi CRS katere koli stopnje. Bolniki, ki so imeli ob zadnji infuziji CRS 24. stopnje ali višje, morajo ostati v bolnišnici med naslednjo infuzijo in XNUMX ur po njeni opravljeni.
Onkološki center odličnosti FDA je ustanovil projekt Orbis, ki je bil uporabljen za izvedbo te študije. Projekt Orbis omogoča tujim partnerjem, da istočasno predložijo in pregledajo onkološka zdravila. Pri tem pregledu je FDA sodelovala s podjetjem Swissmedic, kjer se proučuje aplikacija.
View full prescribing information for Columvi.
