Jan 2023: Zdravilo nadofaragen firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) Uprava za hrano in zdravila je odobrila za odrasle bolnike z visokorizičnim, neodzivnim nemišično invazivnim rakom mehurja (NMIBC), ki ima karcinom in situ (CIS) z ali brez papilarnih tumorjev.
V študiji CS-003 (NCT02773849), multicentričnem preskušanju z eno samo skupino, ki je vključevalo 157 bolnikov z NMIBC z visokim tveganjem in od katerih jih je 98 imelo CIS, pri katerih je bilo mogoče pregledati odziv, so ocenili učinkovitost. Enkrat na tri mesece do 12 mesecev, neznosne toksičnosti ali ponavljajočih se NMIBC visoke stopnje so bolniki prejeli 75 ml nadofaragena firadenovec-vncg intravezikalno vkapanje (3 x 1011 virusnih delcev/mL [vp/mL]). Bolnikom je bilo dovoljeno nadaljevati prejemanje nadofaragena firadenovec-vncg vsake tri mesece, dokler ni prišlo do ponovitve visoke stopnje.
Popolni odziv (CR) kadar koli in trajnost odziva sta bili glavni meritvi izida učinkovitosti (DoR). Da bi ga opredelili kot CR, je bila potrebna negativna cistoskopija skupaj z ustreznim TURBT, biopsijami in citologijo urina. Pet različnih biopsij mehurja je bilo naključno odvzetih bolnikom, ki so bili po enem letu še vedno v CR. Mediana DoR je bila 9.7 meseca (razpon: 3, 52+), stopnja CR je bila 51 % (95 % IZ: 41 %, 61 %) in 46 % bolnikov, ki so se odzvali, je ostalo v CR vsaj eno leto.
Povečana hiperglikemija, izcedek na mestu instilacije, povečani trigliceridi, utrujenost, spazem mehurja, nuja po uriniranju, povečan kreatinin, hematurija, znižan fosfat, mrzlica, disurija in zvišana telesna temperatura so bili najpogostejši neželeni učinki (pogostnost 10 %), pa tudi nenormalnosti testov ( > 15 %).
S pomočjo urinskega katetra aplicirajte 75 mL nadofaragene firadenovec-vncg v mehur enkrat na tri mesece v koncentraciji 3 x 1011 vp/mL. Pred vsakim vkapanjem je priporočljivo vzeti antiholinergik kot premedikacijo.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila Adstiladrin.
