2022 avgust: Za odrasle bolnice z neoperabilnim ali metastatskim rakom dojke z nizko stopnjo HER2 (IHC 1+ ali IHC 2+/ISH), ki so predhodno prejemale kemoterapijo v metastatskem okolju ali so doživele ponovitev bolezni med ali v šestih mesecih po končani adjuvantni kemoterapiji, hrana in Uprava za zdravila je odobrila fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), randomizirana, multicentrična, odprta klinična študija, ki je vključevala 557 bolnic z metastatskim ali neoperabilnim rakom dojke z nizko HER2, je služila kot osnova za analizo učinkovitosti. V študiji sta bili dve kohorti: 494 posameznikov s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR+) in 63 bolnikov z negativnimi hormonskimi receptorji (HR-negativni). V centraliziranem laboratoriju so za karakterizacijo nizke izraženosti HER1 uporabili IHC 2+ ali IHC 2+/ISH-. Enhertu 5.4 mg/kg so dajali intravensko vsake tri tedne bolnikom, ki so bili naključno razporejeni (2:1) za prejemanje kemoterapije ali kemoterapije po zdravnikovi izbiri (N=184, vključno z eribulinom, kapecitabinom, gemcitabinom, nab-paklitakselom ali paklitakselom). .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ raka dojk, kot je bilo ugotovljeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom z uporabo RECIST 1.1, je služilo kot ključna mera učinkovitosti. Preživetje brez napredovanja bolezni v celotni populaciji (vsi randomizirani bolniki z HR+ in HR negativni bolniki), celotno preživetje (OS) pri bolnikih s HR+ in OS v celotni populaciji so bili sekundarni cilji učinkovitosti.
Starost bolnikov je bila od 28 do 81, pri čemer je bila povprečna vrednost 57, medtem ko je bilo 24 % starih 65 let ali več. Naveden je bil naslednji seznam izbranih demografskih skupin: 99.6 % prebivalstva je žensk, 48 % belcev, 40 % Azijcev, 2 % temnopoltih ali afroameričanov in 3.8 % Hispanic/Latinoameričanov.
Mediana PFS v kohorti HR+ je bila 5.4 meseca v skupini s kemoterapijo in 10.1 meseca v skupini Enhertu (razmerje ogroženosti [HR] 0.51; 95 % IZ: 0.40, 0.64; p0.0001). V skupini Enhertu je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 9.9 meseca (95 % IZ: 9.0, 11.3), medtem ko je bila pri tistih, ki so jemali kemoterapijo, 5.1 meseca (95 % IZ: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95 % IZ: 0.40, 0.63; p0.0001).
V kohorti HR+ je bila mediana OS za krak s kemoterapijo oziroma Enhertu 17.5 meseca (95 % IZ: 15.2, 22.4) oziroma 23.9 meseca (95 % IZ: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95 % IZ: 0.48 , 0.86; p = 0.0028). V splošni populaciji je bilo mediano OS za skupino Enhertu 23.4 meseca (95 % IZ: 20.0, 24.8), za skupino s kemoterapijo pa 16.8 meseca (95 % IZ: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95 % IZ : 0.49, 0.84; p = 0.001).
V tem preskušanju so imeli posamezniki, ki so prejemali Enhertu, najpogosteje slabost, utrujenost, alopecijo, bruhanje, anemijo, zaprtje, zmanjšan apetit, drisko in mišično-skeletne bolečine. Opozorilo v okvirju, ki opozarja zdravstvene delavce na možnost poškodb zarodka in ploda ter intersticijske pljučne bolezni, je vključeno v informacije o predpisovanju.
Bolnice z rakom dojke morajo prejemati 5.4 mg/kg zdravila Enhertu v obliki intravenske infuzije enkrat na tri tedne (v 21-dnevnem ciklu), dokler bolezen ne napreduje ali se pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila Enhertu.
