Julij 2023: Uprava za hrano in zdravila je pospešeno odobrila epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) za relaps ali refraktaren difuzni velikocelični limfom B (DLBCL), ki ni drugače opredeljen, vključno z DLBCL, ki izhaja iz indolentnega limfoma, in visoko stopnjo B-celični limfom po dveh ali več linijah sistemskega zdravljenja.
Epcoritamab-bysp, bispecifični CD20 usmerjen aktivator CD3 T-celic, je bil preizkušen v EPCORE NHL-1 (NCT03625037), odprti, večkohortni, multicentrični študiji z eno samo krakom pri bolnikih z relapsom ali neodzivnimi B-celicami limfom. Populacijo za učinkovitost je sestavljalo 148 bolnikov z relapsom ali neodzivnim DLBCL, ki ni drugače opredeljen, vključno z DLBCL iz indolentnega limfoma in B-celičnega limfoma visoke stopnje, po dveh ali več linijah sistemskega zdravljenja, vključno z vsaj enim monoklonskim anti-CD20 terapija, ki vsebuje protitelesa.
Neodvisni revizijski odbor je uporabil merila Lugano 2014, da bi ugotovil skupno stopnjo odziva (ORR), ki je bilo ključno merilo učinkovitosti. ORR je bil 61 % (95 % IZ: 53–69) in 38 % bolnikov je imelo popolno reakcijo. Pri medianem spremljanju 9.8 meseca za bolnike, ki so se odzvali, je bila predvidena mediana trajanja odziva (DOR) 15.6 meseca (95 % IZ: 9.7, nedosežen).
The prescription information has a Boxed Warning about sindrom sproščanja citokinov (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell limfom who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp sme dajati samo usposobljen zdravstveni delavec z ustrezno medicinsko podporo za obravnavo resnih reakcij, kot sta CRS in ICANS. Zaradi možnosti CRS in ICANS morajo ljudje, ki vzamejo 48 mg 15. dan 1. cikla, ostati v bolnišnici 24 ur.
Najpogostejši neželeni učinki (približno 20 %) so bili CRS, utrujenost, bolečine v mišicah in sklepih, reakcije na mestu injiciranja, povišana telesna temperatura, bolečine v trebuhu, slabost in driska. Najpogostejše laboratorijske nenormalnosti stopnje 3 do 4 (10 %) so bile nižje število limfocitov, nevtrofilcev, belih krvničk, hemoglobina in trombocitov.
Predlagani načrt zdravljenja je subkutano dajanje zdravila epcoritamab-bysp vsakih 28 dni, dokler se bolezen ne poslabša ali stranski učinki niso preveč slabi. V 1. ciklu je priporočeni odmerek 0.16 mg 1. dan, 0.80 mg 8. dan in 48 mg 15. in 22. dan. Temu sledi fiksni odmerek 48 mg vsak teden za cikle od 2. do 3., vsak drugi teden. za cikle od 4 do 9 in nato vsake štiri tedne na 1. dan naslednjih ciklov.
View full prescribing information for Epkinly.
