2024. februar: Hrana and Drug Administration has sped up the approval process for two drugs, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) and pembrolizumab (Keytruda, Merck). These drugs are meant to treat people with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who can not get cisplatin-containing chemotherapy.
Učinkovitost so ocenili v raziskavi z več kohortami (kohorta za povečevanje odmerka, kohorta A, kohorta K) EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545). Bolniki so bili zdravljeni z enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab v kohorti s povečevanjem odmerka in kohorti A, medtem ko so bili v kohorti K bolniki randomizirani bodisi v kombinacijo ali enfortumab vedotin-ejfv samo. Bolniki niso bili primerni za kemoterapijo, ki je vsebovala cisplatin, ker pred tem niso bili podvrženi sistemskemu zdravljenju lokalno napredujoče ali metastatske bolezni. Skupno je pembrolizumab skupaj z enfortumabom vedotin-ejfv prejelo 121 posameznikov.
Objektivna stopnja odziva (ORR) in trajanje odziva (DoR), ki sta bila določena s slepim neodvisnim centralnim pregledom z uporabo RECIST v1.1, sta bili ključni merili izida učinkovitosti. Pri 121 bolnikih je bil potrjeni ORR 68 % (95 % IZ: 59, 76), 12 % bolnikov je doseglo popolne odzive. Kohorta z večanjem odmerka in kohorta A sta imeli mediano DoR 22 mesecev (interkvartilni razpon: 1+ do 46+), medtem ko kohorta K ni dosegla mediane DoR (interkvartilni razpon: 1 do 24+).
Zvišana glukoza, zvišana aspartat aminotransferaza, izpuščaj, znižan hemoglobin, zvišan kreatinin, periferna nevropatija, zmanjšano število limfocitov, utrujenost, zvišana alanin aminotransferaza, znižan natrij, zvišana lipaza, zmanjšan albumin, alopecija, znižan fosfat, zmanjšana telesna teža, driska, pruritus, zmanjšan apetit , slabost, disgevzija, znižan kalij, znižan natrij so bili najpogostejši neželeni učinki (> 20 %), poleg
V kombinaciji s pembrolizumabom je priporočeni odmerek enfortumaba vedotin-ejfv 1.25 mg/kg (do 125 mg za bolnike, manjše od 100 kg), ki se daje intravensko v 30 minutah 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla do napredovanja bolezni ali nevzdržna toksičnost. Po prejemu enfortumaba vedotina na isti dan je priporočljivo, da je odmerek pembrolizumaba 200 mg vsake tri tedne ali 400 mg vsakih šest tednov, dokler bolezen ne napreduje, se pojavi neznosna toksičnost ali dokler ne mine do 24 mesecev.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju za Padcev in keytruda.
