November 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) je bispecifični B-cell maturation antigen (BCMA), usmerjen v aktiviranje CD3 T-celic, ki ga je Uprava za hrano in zdravila pospešeno odobrila za odrasle z recidivom ali neodzivnim multiplim mielomom, ki imajo imel vsaj štiri predhodne linije terapije, ki so vključevale zaviralec proteasomov, imunomodulatorno sredstvo in monoklonsko protitelo proti CD38.
V študiji MagnetisMM-3 (NCT04649359) so bili bolniki z recidivno ali neodzivno MM, ki so odporni proti vsaj enemu zaviralcu proteasomov, enemu imunomodulatorju in enemu protitelesu proti CD38, vključeni v odprto, enokrako, multicentrično raziskavo oceniti učinkovitost. Ob vpisu so bolniki izpolnjevali merila, ki jih je določila Mednarodna delovna skupina za mielom (IMWG) za zaznavno bolezen.
Glavna načina za merjenje, kako dobro je nekaj delovalo, sta bila objektivna stopnja odziva (ORR) in trajanje odziva (DOR), ki sta bila ugotovljena z neodvisnim, slepim osrednjim pregledom po smernicah IMWG. Sedemindevetdeset bolnikov, ki še nikoli prej niso prejemali terapije, usmerjene z BCMA, vendar so imeli vsaj štiri predhodne linije terapije – zaviralec proteasomov, imunomodulatorno zdravilo in monoklonsko protitelo proti CD38 – je predstavljalo primarno populacijo za učinkovitost. Sedemindevetdeset bolnikov (95-odstotni IZ: 47.3 %, 67.7 %) pri priporočenem odmerku je imelo ORR 57.7 %. Mediana DOR med osebami, ki so se odzvale, ni bila dosežena po spremljanju 11.1 meseca (95 % IZ: 12 mesecev, nedosežen). 90.4 % (95 % IZ: 78.4 %, 95.9 %) je bila stopnja DOR po šestih mesecih in 82.3 % (95 % IZ: 67.1 %, 90.9 %) po devetih mesecih.
Informacije o predpisovanju zdravila Elranatamab-bcmm vključujejo opozorilo v okvirju za nevrološke poškodbe, vključno z nevrotoksičnostjo, povezano z imunskimi efektorskimi celicami (ICANS), in sindrom sproščanja citokinov (CRS), ki je lahko smrtonosno ali življenjsko nevarno. Elranatamab-bcmm so bolniki prejeli v predpisanem odmerku; od njih jih je 58 % doživelo CRS, 59 % nevrološke poškodbe in 3.3 % ICANS. Pri 0.5 % posameznikov se je pojavil CRS stopnje 3, medtem ko se je v 7 % primerov pojavila nevrološka toksičnost stopnje 3 ali 4. Elranatamab-bcmm je zaradi tveganj CRS in nevrološke toksičnosti, vključno z ICANS, dostopen le prek omejenega programa v okviru strategije za oceno tveganja in ublažitev (REMS), znanega kot ELREXFIO REMS.
CRS, izčrpanost, odziv na mestu injiciranja, driska, okužba zgornjih dihalnih poti, mišično-skeletno nelagodje, pljučnica, zmanjšan apetit, izpuščaj, kašelj, navzea in zvišana telesna temperatura so bili najpogostejši neželeni učinki (≥20 %). Znižanje hemoglobina, nevtrofilcev, trombocitov, limfocitov in belih krvnih celic je bilo najpogostejše laboratorijske nenormalnosti stopnje 3 do 4 (≥20 %).
Prvemu odmerku zdravljenja 76 mg 8. dan sledita »stopenjski odmerek 1« 12 mg 1. dan in »stopenjski odmerek 2« 32 mg 4. dan. Priporočeni odmerki elranatamaba-bcmm so naslednji : 76 mg na teden do 24. tedna. Interval odmerjanja je treba spremeniti na vsaka dva tedna za bolnike, ki so jemali elranatamab-bcmm vsaj 24 tednov, pokazali delne odzive ali boljše in trajne odzive vsaj dva meseca. Elranatamab-bcmm se lahko jemlje, dokler se bolezen ne poslabša ali stopnja toksičnosti ne postane nevzdržna.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila Elrexfio.
