2021 avgust: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) je od Uprave za prehrano in zdravila prejel pospešeno odobritev za odrasle bolnike z ponavljajočim se ali napredovalim rakom endometrija s pomanjkanjem popravil (dMMR), ki je bil ugotovljen s testom, odobrenim s strani FDA, in so napredovali na predhodnem režimu, ki vsebuje platino, ali po njem.
V preskušanju GARNET (NCT02715284), multicentričnem, večkortnem, odprtem preskušanju pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bila učinkovitost ocenjena glede na kohorto (A1). V populacijo učinkovitosti je bilo vključenih 71 bolnikov z dMMR ponavljajočim se ali napredovalim rakom endometrija, ki so napredovali na zdravljenju s platino ali po njem. Bolniki so prejemali 500 mg dostarlimaba gxly intravensko vsake tri tedne za štiri odmerke, nato pa 1,000 mg intravensko vsakih šest tednov.
Skupna stopnja odziva (ORR) in trajanje odziva (DOR) sta bila primarna rezultata učinkovitosti, kot je bilo ugotovljeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR) v skladu z RECIST 1.1. Potrjeno je bilo, da je ORR 42.3 odstotka (95 -odstotni IZ: 30.6 odstotka, 54.6 odstotka). Stopnja odziva je bila 12.7 odstotka za popolne odgovore in 29.6 odstotka za nepopolne odgovore. Pri 93.3 odstotku bolnikov, ki so trajali manj kot šest mesecev, mediana DOR ni bila dosežena (razpon: 2.6 do 22.4 meseca, v teku pri zadnji oceni).
Pri 34 odstotkih posameznikov, ki so prejemali dostarlimab-gxly, so se pojavili resni neželeni učinki. Sepsa, akutna ledvična poškodba, okužba sečil, nelagodje v trebuhu in pireksija so bili med resnimi neželenimi učinki, ki jih je doživelo več kot 2% bolnikov. Utrujenost/astenija, slabost, driska, anemija in zaprtje so bili najpogostejši neželeni učinki (20%). Anemija in povišane transaminaze so bili najpogostejši neželeni učinki stopnje 3 ali 4 (2%). Pnevmonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopatije in nefritis so vsi imunsko posredovani neželeni učinki, ki se lahko pojavijo.
Morda boste radi prebrali: Zdravljenje raka v Indiji
Dostarlimab-gxly 500 mg vsake 3 tedne je priporočeni odmerek in urnik (odmerki 1 do 4). Od treh tednov po odmerku 4 se odmerek poveča na 1,000 mg vsakih šest tednov do napredovanja bolezni ali nevzdržne toksičnosti. Zdravilo Dostarlimab-gxly je treba dati v obliki 30-minutne intravenske infuzije.
Referenca: https://www.fda.gov/
Preverite podrobnosti tukaj.
