Avgust 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) je Uprava za prehrano in zdravila odobrila pospešeno odobritev za odrasle bolnike s ponavljajočimi se ali napredovalimi solidnimi tumorji s pomanjkljivimi popravki (dMMR), ki so bili ugotovljeni s testom, odobrenim s strani FDA, ki so napredovali na predhodnem zdravljenju ali po njem in ki nimajo zadovoljivega alternativnega zdravljenja opcije.
Ploščo VENTANA MMR RxDx je danes odobrila tudi FDA kot spremljevalna diagnostična naprava za bolnike s trdnimi tumorji dMMR, ki se zdravijo z dostarlimabom-gxly.
V poskusu GARNET (NCT02715284), ki ni bil randomiziran, je bil multicentričen, odprt, večkohortni preskus, je preučil učinkovitost dostarlimaba. Učinkovita populacija je vključevala 209 bolnikov s ponavljajočimi se ali napredovalimi solidnimi tumorji dMMR, ki so napredovali po sistemski terapiji in niso imeli drugih možnosti.
Splošna stopnja odziva (ORR) in trajanje odziva (DoR) sta bila glavna rezultata učinkovitosti, kar je bilo ugotovljeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom v skladu z RECIST 1.1. Z 9.1 -odstotno stopnjo popolnega odgovora in 32.5 -odstotnim delnim odzivom je bila ORR 41.6 -odstotna (95 -odstotni IZ: 34.9, 48.6). Mediana DOR je bila 34.7 meseca (od 2.6 do 35.8+), 95.4 odstotka bolnikov pa je imelo DOR manj kot 6 mesecev.
Utrujenost/astenija, anemija, driska in slabost so najpogostejši stranski odzivi pri posameznikih s solidnimi tumorji dMMR (20 odstotkov). Anemija, utrujenost/astenija, povišane vrednosti transaminaz, sepsa in akutna ledvična poškodba so bili najpogostejši neželeni učinki 3. ali 4. stopnje (2%). Pnevmonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopatije, nefritis in dermatološka toksičnost so vsi imunsko posredovani neželeni učinki, povezani z dostarlimabom.
Dostarlimab se daje v obliki intravenske infuzije v trajanju 30 minut vsake tri tedne za odmerke od enega do štirih. Odmerek se poveča na 1,000 mg vsakih 6 tednov, začenši 3 tedne po odmerku 4.
Sklic: https://www.fda.gov/
Preverite podrobnosti tukaj.
