2023. februar: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) prejela odobritev FDA za zdravljenje odraslih bolnikov s ponavljajočim se ali napredovalim rakom endometrija s pomanjkljivim popravkom neusklajenosti (dMMR), ki je napredoval med ali po predhodnem režimu, ki vsebuje platino, v katerem koli okolju in ki niso kandidati za kurativno operacijo ali obsevanje, kot je ugotovil Test, ki ga je odobrila FDA.
Zdravilo Dostarlimab-gxly je aprila 2021 pridobilo pospešeno odobritev za odrasle bolnike s ponavljajočim se ali napredovalim rakom endometrija dMMR, ki je napredoval med ali po predhodnem zdravljenju s platino, kot je bilo ugotovljeno s testom, ki ga je odobrila FDA.
GARNET (NCT02715284), večcentrični, večkohortni, odprti poskus, izveden pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji, je preučil učinkovitost za standardno odobritev. Kohorta 141 bolnic s ponavljajočim se ali napredovalim rakom endometrija z dMMR, ki so napredovali med zdravljenjem s platino ali po njem, je sestavljala učinkovito populacijo. Bolniki, ki so pred kratkim prejeli sistemska imunosupresivna zdravila za avtoimunske motnje ali so predhodno prejeli protitelesa za blokiranje PD-1/PD-LI ali druge zaviralce imunskih kontrolnih točk, so bili izključeni.
Stopnja splošnega odziva (ORR) in trajanje odziva (DOR), kot sta bila določena s slepim neodvisnim centralnim pregledom v skladu z RECIST v1.1, sta bili ključni meri izida učinkovitosti. Potrjeni ORR je bil 45.4 % (95 % IZ: 37.0, 54.0), pri čemer se je 15.6 % anketirancev odzvalo v celoti in 29.8 % delno. Pri 85.9 % bolnikov, ki so trajali manj kot 12 mesecev, in pri 54.7 % bolnikov, ki so trajali več kot 24 mesecev (razpon: 1.2+, 52.8+), mediana DOR ni bila dosežena.
The most frequent negative effects (20%) were asthenia/fatigue, anaemia, rash, nausea, diarrhoea, and vomiting. Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis with renal failure, and skin adverse reactions are examples of immune-mediated adverse reactions that can happen.
Odmerke od 1 do 4 zdravila dostarlimab-gxly je treba dajati v odmerku in shemi 500 mg vsake tri tedne. Naslednji odmerek je 1,000 mg vsakih 6 tednov, začenši 3 tedne po 4. odmerku, dokler bolezen ne napreduje ali pride do nevzdržne škode. Zdravilo Dostarlimab-gxly je treba dajati intravensko v 30 minutah.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila Jemperli.
