2022 marec: Uprava za hrano in zdravila je odobrila daratumumab + hialuronidazo-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) in karfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) ter deksametazon za odrasle bolnike z recidivom ali neodzivnim multiplim mielomom, ki so prejeli 1 do 3 predhodne linije terapije.
PLEIADES (NCT03412565), večkohortno, odprto preskušanje, je bilo uporabljeno za oceno učinkovitosti v kohorti z enim krakom. V to študijo je bilo vključenih 66 posameznikov z relapsom ali refraktornim multiplim mielomom, ki so bili podvrženi vsaj eni predhodni liniji zdravljenja. Darzalex Faspro 1,800 mg/30,000 enot (1,800 mg daratumumaba in 30,000 enot hialuronidaze) so bolnikom dajali subkutano v kombinaciji s Kyprolisom (20/70 mg/m2 enkrat na teden) in deksametazonom.
Skupna stopnja odziva je bila primarno merilo izida učinkovitosti (ORR). ORR za to študijo je bil 84.8 odstotka (95 odstotkov IZ: 73.9 odstotka, 92.5 odstotka). Mediana dolžine odziva ni bila dosežena pri mediani spremljanja 9.2 meseca, vendar je ocenjeno 85.2 odstotka (95-odstotni IZ: 72.5, 92.3) ohranilo odziv vsaj 6 mesecev in 82.5 odstotkov (95-odstotni IZ: 68.9, 90.6) vzdrževal odziv vsaj 9 mesecev.
Okužbe zgornjih dihalnih poti, utrujenost, nespečnost, hipertenzija, driska, kašelj, dispneja, glavobol, pireksija, slabost in periferni edemi so bili najpogostejši neželeni učinki (20 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Darzalex Faspro, Kyprolis in dexametasone.
Darzalex Faspro se daje subkutano v odmerku 1,800 mg/30,000 enot (1,800 mg daratumumaba in 30,000 enot hialuronidaze) enkrat na teden od 1. do 8. tedna, enkrat na 2 tedna od 9. do 24. tednov in do začetka enkrat na teden napredovanje bolezni ali nevzdržna toksičnost.
Priporočeni režimi odmerjanja zdravila Kyprolis v kombinaciji z zdravilom Darzalex Faspro so naslednji:
- Enkrat tedensko 20/70 mg/m2 režim: Kyprolis 20 mg/m2 intravensko v 30 minutah v ciklu 1 1. dan in če se prenaša odmerek 20 mg/m2, 70 mg/m2 kot 30-minutna IV infuzija na 1., 8. dan in 15. dan ter nato 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
- Dvakrat tedensko 20/56 mg/m2 režim: Kyprolis 20 mg/m2 intravensko v 30 minutah v ciklu 1 dan 1 in dan 2 in, če se prenaša odmerek 20 mg/m2, 56 mg/m2 intravensko infuzijo v 30 minutah na 1., 8., 9., 15. in 16. dan in nato na 1., 2., 8., 9., 15., 16. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
CAR T-Cell terapija je med najnovejšimi prebojnimi terapijami pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma. Izvedite več o CAR T-celični terapiji tukaj.
