2022 avgust: Tablete darolutamida (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) v kombinaciji z docetakselom je odobrila Uprava za hrano in zdravila za odrasle bolnike z metastatskim hormonsko občutljivim rakom prostate (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), randomizirano, multicentrično, dvojno slepo, s placebom nadzorovano klinično preskušanje, ki je vključevalo 1306 bolnikov z mHSPC, je služilo kot osnova za učinkovitost. Bolniki so bili naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala docetaksel in placebo ali darolutamid 600 mg peroralno dvakrat na dan poleg docetaksela 75 mg/m2 intravensko vsake tri tedne do šest ciklov. Vsi bolniki so imeli obojestransko orhiektomijo ali sočasno dajanje analoga gonadotropin-sproščujočega hormona.
Celotna stopnja preživetja je bila glavna metrika učinkovitosti (OS). Druga metrika za učinkovitost je bil čas, dokler bolečina ni začela napredovati. V kraku z darolutamidom in docetakselom mediana OS ni bila dosežena (NR) (95 % IZ: NR, NR), medtem ko je bila v kraku z docetakselom in placebom mediana OS 48.9 meseca (95 % IZ: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95 % IZ: 0.57, 0.80; p0.0001). Čas do napredovanja bolečine se je statistično značilno podaljšal pri zdravljenju z darolutamidom in docetakselom (HR 0.79; 95 % IZ: 0.66, 0.95; 1-stranski p=0.006).
Povprečna starost bolnikov je bila od 41 do 89 let, 17 % jih je bilo starih 75 let ali več. Naveden je bil naslednji seznam izbranih demografskih skupin: 36 % Azijcev, 4 % temnopoltih ali afroameričanov, 52 % belcev, 7 % Hispanic/Latinoameričanov. Pri bolnikih, ki so imeli bolezen M1a (3 %), se je razširila na oddaljene bezgavke, 83 % jih je imelo bolezen M1b (83 %) in 14 % je imelo bolezen M1c (razširjeno na organe).
Zaprtje, zmanjšanje apetita, izpuščaj, krvavitev, povečanje telesne mase in hipertenzija so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali bolniki (incidenca 10 % z 2 % povečanjem v primerjavi s placebom pri docetakselu). Anemija, hiperglikemija, zmanjšano število limfocitov, zmanjšano število nevtrofilcev, zvišan AST, zvišan ALT in hipokalciemija so bile najpogostejše nenormalnosti, opažene pri laboratorijskih preiskavah (30 %).
Za mHSPC se svetuje odmerek 600 mg (dve tableti po 300 mg) darolutamida dvakrat na dan s hrano do nevzdržne toksičnosti ali napredovanja bolezni. Za do 6 ciklov se docetaksel 75 mg/m2 intravensko injicira vsake 3 tedne. V šestih tednih po začetku zdravljenja z darolutamidom je treba dati prvi odmerek docetaksela.
View full prescribing information for Nubeqa.
