Julij 2022: Uprava za hrano in zdravila (FDA) je krizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) odobrila za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov, starih 1 leto ali več, pri katerih je bila diagnosticirana neoperabilna, ponavljajoča se ali neodzivna vnetna anaplastična limfomska kinaza (ALK). )-pozitivni miofibroblastični tumorji, ki so bili pozitivni na ALK (IMT).
Varnost in učinkovitost krizotiniba sta bili ovrednoteni v dveh ločenih multicentričnih odprtih preskušanjih z eno samo krakom. Ta preskušanja so vključevala pediatrične in odrasle bolnike z neoperabilnim, ponavljajočim se ali neodzivnim ALK-pozitivnim IMT. Pediatrični bolniki so sodelovali v preskušanju ADVL0912 (NCT00939770), medtem ko so odrasli bolniki sodelovali v preskušanju A8081013 (NCT01121588).
Stopnja objektivnega odziva je bila primarni kazalnik učinkovitosti, ki so ga merili v teh preskušanjih (ORR). Objektiven odziv je bil ugotovljen pri 12 od 14 pediatričnih bolnikov (kar ustreza 86-odstotni stopnji uspešnosti s 95-odstotnim intervalom zaupanja v razponu od 57 % do 98 %), ko je bolnike ocenila neodvisna revizijska komisija. Pet od sedmih odraslih bolnikov je pokazalo objektivne znake izboljšanja.
Simptomi bruhanja, slabosti, driske, bolečine v trebuhu, izpuščaja, motnje vida, okužbe zgornjih dihalnih poti, kašlja, zvišane telesne temperature, mišično-skeletne bolečine, utrujenosti, edema in zaprtja so bili najpogostejši neželeni učinki (35 odstotkov) pri pediatričnih bolnikih. Pri odraslih bolnikih so bili motnje vida, slabost in edemi neželeni učinki, ki so se pojavljali pogosteje v petintridesetih odstotkih primerov.
Odraslim bolnikom je treba krizotinib dajati peroralno dvakrat na dan v odmerku 250 miligramov (mg), dokler se bolezen ne poslabša ali ne doseže nesprejemljive toksičnosti. Peroralno dajanje 280 mg/m2 dvakrat na dan je pediatrični odmerek, ki se priporoča, dokler ne pride do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
View full prescribing information for Xalkori.
