November 2022: Kombinacijo cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) in kemoterapije na osnovi platine za odrasle bolnike z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) brez nenormalnosti EGFR, ALK ali ROS1 je odobril Food and Drug Administracija.
Študija 16113 (NCT03409614), randomizirano, multicentrično, mednarodno, dvojno slepo, aktivno kontrolirano preskušanje pri 466 bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki pred tem še niso bili podvrženi sistemskemu zdravljenju, je ocenila učinkovitost v zvezi s tem. Cemiplimab-rwlc in kemoterapija na osnovi platine vsake 3 tedne v 4 ciklih, čemur sta sledili cemiplimab-rwlc in vzdrževalna kemoterapija, ali placebo in kemoterapija na osnovi platine vsake 3 tedne v 4 ciklih, čemur sta sledila placebo in vzdrževalna kemoterapija, sta bili dve možnosti zdravljenja na voljo bolnikom, ki so bili naključno razporejeni (2:1).
Celokupno preživetje je bilo primarno merilo izida učinkovitosti (OS). Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in skupna stopnja odziva (ORR), kot sta bila določena s slepim neodvisnim osrednjim pregledom, sta bili dodatni merili izida učinkovitosti (BICR).
V primerjavi s placebom in kemoterapijo je cemiplimab-rwlc in kemoterapija na osnovi platine pokazala statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje celotnega preživetja (OS) (razmerje ogroženosti [HR] 0.71 [95 % IZ: 0.53, 0.93], dvostransko p-vrednost = 0.0140). V kraku s cemiplimabom-rwlc in kemoterapijo je bil mediani OS 21.9 meseca (95 % IZ: 15.5, ni mogoče oceniti) v primerjavi s 13.0 meseci (95 % IZ: 11.9, 16.1) v skupini s placebom in kemoterapijo. V skupini s cemiplimabom-rwlc in kemoterapijo je bila mediana PFS na BICR 8.2 meseca (95 % IZ: 6.4, 9.3), medtem ko je bila v skupini s placebom in kemoterapijo 5.0 mesecev (95 % IZ: 4.3, 6.2) (HR 0.56). ; 95 % IZ: 0.44, 0.70, p0.0001). Potrjen ORR na BICR za obe zdravljenji je bil 43 % (95 % IZ: 38, 49) in 23 % (95 % IZ: 16, 30).
Alopecija, mišično-skeletne bolečine, slabost, izčrpanost, periferna nevropatija in zmanjšan apetit so bili najpogostejši neželeni učinki (15 %).
Priporočeni odmerek cemiplimab-rwlc je 350 mg IV vsake tri tedne. Za informacije o priporočenem odmerku, če je potrebno, glejte informacije o predpisovanju zdravil, ki se uporabljajo v povezavi s cemiplimab-rwlc.
