2022 avgust: Odraslim bolnikom z metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), katerih tumorji imajo mutacijo, ki povzroči preskok eksona 14 mezenhimsko-epitelijskega prehoda (MET), kar je odkrilo s testom, ki ga je odobrila FDA, je Urad za hrano in zdravila dal kapmatinib (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) redna odobritev.
Na podlagi začetne skupne stopnje odziva in trajanja odziva v preskušanju GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), multicentrični, nerandomizirani, odprti, večkohortni raziskavi, je bil kapmatinib pred tem maja pospešeno odobren za isto indikacijo. 6. 2020. Na podlagi podatkov dodatnih 63 bolnikov in dodatnih 22 mesecev spremljanja za oceno trajnosti odziva in potrditev terapevtske koristi je bila izvedena konverzija v redno odobritev.
160 bolnikov z napredovalim NSCLC z mutacijo, ki preskoči ekson 14 MET, je pokazalo učinkovitost. Bolniki so prejemali kapmatinib 400 mg dvakrat na dan, dokler njihova bolezen ni napredovala ali so stranski učinki postali neznosni.
Zaslepljena neodvisna revizijska komisija je določila ORR in trajanje odziva (DOR) kot glavna merila učinkovitosti (BIRC). 60 posameznikov, ki še nikoli niso bili zdravljeni, je imelo ORR 68 % (95 % IZ: 55, 80) in DOR 16.6 meseca (95 % IZ: 8.4, 22.1). ORR je bil 44 % (95 % IZ: 34, 54) med 100 bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni, DOR pa je bil 9.7 meseca (95 % IZ: 5.6, 13).
Povprečna starost bolnikov je bila 71 let (48 do 90). Poročali so o naslednjih specifičnih demografskih podatkih: 61 % žensk, 77 % belcev, 61 % nikoli ni kadilo, 83 % je kadilo. adenokarcinom, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Najpogosteje so se pri bolnikih pojavili edem, slabost, mišično-skeletna bolečina, utrujenost, bruhanje, dispneja, kašelj in zmanjšan apetit (20 %).
Kapmatinib je treba jemati peroralno dvakrat na dan v odmerku 400 mg, s hrano ali brez nje.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila Tabrecta
