November 2022: Kombinacijo doksorubicina, vinkristina, etopozida, prednizona in ciklofosfamida z brentuksimabom vedotinom (Adcetris, Seagen, Inc.) je odobrila Uprava za hrano in zdravila za uporabo pri otrocih in mlajših odraslih z visokorizičnim klasičnim Hodgkinovim limfomom, ki niso bili zdravljeni v preteklosti (cHL). To je prva pediatrična odobritev brentuksimaba vedotina.
Za oceno učinkovitosti je bilo uporabljeno randomizirano, odprto, aktivno nadzorovano preskušanje. Stadij IIB z množično boleznijo v Ann Arborju, stadij IIIB, stadij IVA in stadij IVB so bili razvrščeni kot visokorizični. Brentuksimab vedotin plus doksorubicin (A), vinkristin (V), etopozid (E), prednizon (P) in ciklofosfamid (C) [brentuksimab vedotin + AVEPC] je prejelo 300 bolnikov, medtem ko je A+bleomicin (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC] je prejelo 300 bolnikov. Bolniki v vsaki skupini zdravljenja so lahko imeli do 5 ciklov naslednjega:
Prednizon 20 mg/m2 dvakrat na dan (1.–7. dan), ciklofosfamid 600 mg/m2 (1. in 2. dan), doksorubicin 25 mg/m2 (1. in 2. dan), vinkristin 1.4 mg/m2 (1. in 8. dan), etopozid 125 mg/m2 (1.–3. dan) in brentuksimab vedotin 1.8 mg/kg v 30 minutah (dan (1. in 2. dan).
Preživetje brez dogodkov (EFS), ki je čas od randomizacije do najzgodnejšega napredovanja ali ponovitve bolezni, druge malignosti ali smrti zaradi katerega koli vzroka, je služilo kot primarno merilo izida učinkovitosti. V nobeni roki ni bila dosežena mediana EFS. S primerljivim razmerjem ogroženosti 0.41 (95-odstotni IZ: 0.25, 0.67; p=0.0002) je bilo 52 dogodkov (17 %) v kraku ABVE-PC in 23 dogodkov (8 %) v kraku brentuksimab vedotin + AVEPC.
In paediatric patients receiving brentuximab vedotin in combination with AVEPC, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, stomatitis, and infection were the most frequent Grade 3 adverse events (5%).
Za otroke, stare 2 leti in več, je priporočeni odmerek brentuksimaba vedotina 1.8 mg/kg do 180 mg v povezavi z zdravilom AVEPC vsake 3 tedne za največ 5 odmerkov.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila Adcetris.
