2022. december: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) je odobrila Uprava za hrano in zdravila (FDA) za odrasle in pediatrične bolnike z neoperabilnim ali metastatskim alveolarnim sarkomom mehkega dela, ki so stari 2 leti ali več (ASPS).
V študiji ML39345 (NCT03141684), odprti študiji z eno samo krakom, ki je vključevala 49 odraslih in pediatričnih bolnikov z metastatskim ali neoperabilnim ASPS, so ocenili učinkovitost. Stanje zmogljivosti ECOG 2 in histološko ali citološko dokazan ASPS, neozdravljiv z operacijo, sta bila predpogoja za upravičenost. Bolniki so bili diskvalificirani, če so imeli primarni rak osrednjega živčnega sistema (CNS) ali simptomatske metastaze osrednjega živčevja, klinično pomembno bolezen jeter, anamnezo organizirane pljučnice, pnevmonitisa ali aktivnega pnevmonitisa na slikanju. Pediatrični bolniki so prejemali 15 mg/kg (do največ 1200 mg) intravensko enkrat na 21 dni do napredovanja bolezni ali nevzdržne toksičnosti. Odrasli bolniki so prejeli 1200 mg intravensko.
Stopnja splošnega odziva (ORR) in trajanje odziva (DOR), ki ju je določil neodvisni odbor za pregled z uporabo RECIST v1.1, sta bili glavni meri izida učinkovitosti. (95 % IZ: 13, 39), ORR je bil 24 %. Sedeminšestdeset odstotkov od 12 bolnikov, ki so imeli objektiven odziv, je imelo DOR šest mesecev ali več, 42 odstotkov pa jih je imelo DOR dvanajst mesecev ali več.
Mediana starost bolnika je bila 31 let (razpon je bil 12-70); bilo je 47 odraslih bolnikov (2 % jih je bilo starejših od 65 let) in 2 pediatrična bolnika (stara 12 let); 51 % bolnikov je bilo žensk; 55 % je bilo belcev; 29 % je bilo temnopoltih ali afroameričanov; in 10 % jih je bilo Azijcev.
Najpogostejši neželeni učinki (15 %) so bili mišično-skeletna bolečina (67 %), utrujenost (55 %), izpuščaj, kašelj, slabost, glavobol in hipertenzija (po 43 %), zaprtje, dispneja, omotica in krvavitev (29 %). zmanjšan apetit in aritmija (po 22 %), gripi podobna bolezen, izguba teže in anafilaksija zaradi alergijskega rinitisa (po 18 %).
Odrasli bolniki morajo jemati atezolizumab v odmerku 840 mg vsaka dva tedna, 1200 mg vsake tri tedne ali 1680 mg vsake štiri tedne, dokler njihova bolezen ne napreduje ali stranski učinki ne postanejo neznosni. Otroci, stari 2 leti in več, morajo prejemati 15 mg/kg (do 1200 mg) vsake 3 tedne, dokler stanje ne napreduje ali se pojavi neznosna toksičnost.
View full prescribing information for Tecentriq.
