November 2021: Urad za prehrano in zdravila je odobril atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) za adjuvantno zdravljenje pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC) stopnje II do IIIA, katerih tumorji vsebujejo izražanje PD-L1 na manj kot 1 % tumorskih celic, kot je ocenjeno s testom, ki ga je odobrila FDA.
FDA je danes odobrila tudi test VENTANA PD-L1 (SP263) (Ventana Medical Systems, Inc.) kot spremljevalno diagnostično napravo za izbiro bolnikov z NSCLC za adjuvantno zdravljenje z zdravilom Tecentriq.
Preživetje brez bolezni (DFS) je bilo ključno merilo izida učinkovitosti, kot ga je določil raziskovalec v populaciji primarne analize učinkovitosti (n=476) bolnikov s stadijem II-IIIA NSCLC z ekspresijo PD-L1 na 1 % tumorskih celic ( PD-L1 1 % TC). V kraku z atezolizumabom mediana DFS ni bila dosežena (95-odstotni IZ: 36.1, NE) v primerjavi s 35.3 meseca (95-odstotni IZ: 29.0, NE) v kraku BSC (HR 0.66; 95-odstotni IZ: 0.50, 0.88; p= 0.004).
DFS HR je bil 0.43 v vnaprej določeni analizi sekundarne podskupine bolnikov s PD-L1 TC 50 % NSCLC stopnje II-IIIA (95-odstotni IZ: 0.27, 0.68). DFS HR je bil 0.87 v raziskovalni študiji podskupine bolnikov s PD-L1 TC 1-49 odstotkov stopnje II-IIIA NSCLC (95 odstotkov IZ: 0.60, 1.26).
Najpogostejše reakcije (v odstotkih) so bile zvišane aspartat aminotransferaze, kreatinina v krvi in alanin aminotransferaze ter hiperkalemija, izpuščaj, kašelj, hipotiroidizem, pireksija, utrujenost/astenija, mišično-skeletna bolečina, periferna nevropatija, artralgija in pruritus (v odstotkih). bolniki, ki prejemajo atezolizumab, vključno z laboratorijskimi nepravilnostmi.
Za to indikacijo je priporočeni odmerek atezolizumaba 840 mg vsaka dva tedna, 1200 mg vsake tri tedne ali 1680 mg vsake štiri tedne do enega leta.
