2023. februar: FDA je odobrila pospešeno odobritev pirtobrutiniba (Jaypirca, Eli Lilly and Company) za recidiv ali neodzivni limfom plaščnih celic.
V BRUIN (NCT03740529), odprtem, multicentričnem preskušanju monoterapije s pirtobrutinibom z eno samo skupino, ki je vključevalo 120 bolnikov z MCL, ki so predhodno prejemali zdravljenje z zaviralci BTK, je bila ocenjena učinkovitost. Bolniki so pred tem prejeli mediano tri linije terapije, 93 % jih je prejelo dve ali več. Ibrutinib (67 %), acalabrutinib (30 %) in zanubrutinib (8 %), ki so bili najpogosteje predpisani zaviralci BTK, je prenehalo jemati 83 % bolnikov zaradi neodzivne bolezni ali poslabšanja bolezni. Pirtobrutinib so dajali peroralno enkrat na dan v odmerku 200 mg in nadaljevali, dokler bolezen ni napredovala ali stranski učinki niso postali neznosni.
Primarna merila učinkovitosti sta bila skupna stopnja odziva (ORR) in trajanje odziva (DOR), ki ju je določil neodvisni odbor za pregled z uporabo Luganskih meril. ORR je bil 50 % (95 % IZ: 41, 59) in 13 % anketirancev je v celoti izpolnilo anketo. Ocenjena stopnja DOR po 6 mesecih je bila ocenjena na 65.3 % (95 % IZ: 49.8, 77.1), ocenjena mediana DOR pa 8.3 meseca (95 % IZ: 5.7, NE).
Pri bolnikih z MCL so bili najpogostejši neželeni učinki (15 %) utrujenost, mišično-skeletno nelagodje, driska, edem, dispneja, pljučnica in podplutbe. Zmanjšano število nevtrofilcev, limfocitov in trombocitov je bilo laboratorijske nenormalnosti stopnje 3 ali 4 pri 10 % posameznikov. Previdnostni ukrepi in opozorila glede okužb, krvavitev, citopenij, atrijske fibrilacije in undulacije ter drugih glavnih malignomov so vključeni v gradivo za predpisovanje.
Priporočljivo je jemati 200 mg pirtobrutiniba enkrat na dan, dokler bolezen ne napreduje ali dokler toksičnost ne postane neznosna.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila Jaypirca.
