2023 marec: Abemaciklib (Verzenio, Eli Lilly and Company) in endokrino terapijo (tamoksifen ali zaviralec aromataze) je odobrila Uprava za hrano in zdravila (FDA) za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjim stadijem, pozitivnimi vozliči, pozitivnim srčnim utripom. raka dojke, pri katerih obstaja veliko tveganje za ponovitev.
Posamezniki s 4 pALN (patološkimi aksilarnimi bezgavkami) ali 1-3 pALN in tumorjem stopnje 3 ali velikostjo tumorja 50 mm so bili razvrščeni kot visokorizični.
Za zgoraj omenjeno populacijo z visokim tveganjem je bil abemaciklib prvotno odobren z dodatnim pogojem, da mora imeti oceno Ki-67 20 % ali manj. Zahteva za testiranje Ki-67 je z današnjo odobritvijo opuščena.
MonarchE (NCT03155997), randomizirano (1:1), odprto, multicentrično preskušanje z dvema kohortama, ki je vključevalo odrasle ženske in moške s HR-pozitivnim, HER2-negativnim, pozitivnim vozlom, reseciranim, zgodnjim rakom dojke ter patološkimi in kliničnimi značilnostmi ki kažejo na visoko tveganje ponovitve, ocenili učinkovitost. Bolniki morajo imeti 4 pALN ali 1-3 pALN, tumor stopnje 3 ali velikost tumorja 50 mm, da so lahko vključeni v kohorto 1. Bolniki morajo imeti rezultat tumorja Ki-67 20 %, 1-3 pALN in niso primerni za kohorto 1, da bi jih vključili v kohorto 2. Udeleženci so bili naključno razporejeni tako, da so 2 leti prejemali samo standardno endokrino terapijo ali standardno endokrino terapijo in standardno endokrino terapijo (tamoksifen ali zaviralec aromataze) po zdravnikovi izbiri.
Preživetje brez invazivne bolezni je bilo primarno merilo izida učinkovitosti (IDFS). V populaciji z namenom zdravljenja (ITT) so opazili statistično pomembno razliko, ki jo je bilo mogoče pripisati predvsem bolnikom iz kohorte 1 (kohorta 1 N=5120 [91 %]; IDFS HR 0.653 (95 % IZ: 0.567, 0.753) ). Abemaciklib v kombinaciji z rednim endokrinim zdravljenjem je po 48 mesecih povzročil IDFS 85.5 % (95 % IZ: 83.8, 87.0), medtem ko je samo običajno endokrino zdravljenje povzročilo 78.6 % (95 % IZ: 76.7, 80.4). Podatki o splošnem preživetju so še v povojih, vendar je bilo v kohorti 2 abemaciklib in rutinsko endokrino zdravljenje povezano z višjo stopnjo smrtnosti (10/253 v primerjavi s 5/264). Indikacija je bila zato omejena na kohorto 1.
Najpogostejši stranski učinki (20 %) so bili driska, okužbe, nevtropenija, utrujenost, levkopenija, slabost, anemija in glavobol.
Začetni odmerek abemacikliba je 150 mg dvakrat na dan s tamoksifenom ali zaviralcem aromataze 2 leti ali do ponovitve bolezni ali nevzdržne toksičnosti, kar nastopi prej.
Oglejte si vse informacije o predpisovanju zdravila Verzenio.
