Oktober 2021: Urad za prehrano in zdravila je odobril abemaciklib (Verzenio, Eli Lilly in družba) v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem (tamoksifen ali zaviralec aromataze) za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnic s pozitivnim na hormonski receptor (HR), negativnim na receptor 2 za človeški epidermalni rastni faktor 2 (HER67), s pozitivnim vozliščem, zgodnjim rakom dojke z velikim tveganjem za ponovitev in rezultat Ki-20 manj kot 4 %, kot je določila FDA. To je prvi zaviralec CDK 6/XNUMX, odobren za adjuvantno zdravljenje raka dojke.
Agilent, Inc. je predložil test Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), ki ga je FDA odobrila kot spremljevalno diagnostiko za to indikacijo.
Odrasle ženske in moški s HR-pozitivnim, HER2-negativnim, nod-pozitivnim, reseciranim, zgodnjim rakom dojke s kliničnimi in patološkimi značilnostmi, skladnimi z visokim tveganjem za ponovitev bolezni, so bile vključene v monarchE (NCT03155997), randomizirano (1:1) , odprto, dvokohortno multicentrično preskušanje. Bolniki so prejemali 2 leti abemacikliba in zdravnika po izbiri standardnega endokrinega zdravila ali samo normalno endokrino terapijo.
Preživetje brez invazivne bolezni je bilo primarno merilo izida učinkovitosti (IDFS). V preskušanju so ugotovili statistično značilno izboljšanje IDFS (HR 0.626; 95-odstotni IZ: 0.488, 0.803; p=0.0042) pri bolnikih z visokim tveganjem za ponovitev in oceno Ki-67 manj kot 20 % (N=2003). Bolniki, ki so prejemali abemaciklib s tamoksifenom ali zaviralcem aromataze, so imeli IDFS 86.1 odstotka (95 odstotkov IZ: 82.8, 88.8) po 36 mesecih, medtem ko so imeli pri tistih, ki so prejemali tamoksifen ali zaviralec aromataze, IDFS 79.0 odstotkov (95 odstotka IZ: 75.3). ). V času analize IDFS podatki o celotnem preživetju niso bili popolni.
Driska, okužbe, nevtropenija, utrujenost, levkopenija, slabost, anemija in glavobol so bili najpogostejši neželeni učinki (20 %).
Priporočeni začetni odmerek abemacikliba je 150 mg dvakrat na dan v kombinaciji s tamoksifenom ali zaviralcem aromataze 2 leti ali do ponovitve bolezni ali nevzdržne toksičnosti, kar nastopi prej.
