8. júna americký FDA schválil Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. a Genentech Inc.) pre pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) alebo malým lymfocytovým lymfómom (SLL), s alebo bez delécie 17p, prinajmenšom dostali liečbu.
Schválenie je založené na randomizovanej (02005471: 1), multicentrickej, otvorenej štúdii MURANO (NCT1) porovnávajúcej rituximab s venetoklaxom (VEN + R) a bendamustín s rituximabom (B + R & lt), 389 pacientov s CLL s menom najmenej jedno predchádzajúce ošetrenie. Protokol dokončili pacienti s VEN + R. 5 týždňov a množstvo liečebného režimu venetoklaxu, potom začiatok liečby rituximabom, jedenkrát denne podávaných 400 mg venetoklaxu, spolu 24 mesiacov. Rituximab musí byť liečený počas 6 cyklov Venetoclaxom (Intravenózna injekcia 375 mg / m2 v 1. deň 1. cyklu, 500 mg / m2 intravenóznej injekcie v 1. deň 2. - 6. cyklu, jeden cyklus 28 dní). Kontrolná skupina . 6 cyklov B + R & lt (každý 28-denný cyklus 1 a 2 dni s bendamustínom 70 mg / m 2 a rituximabom nad dávkami a plánmi).
Posúďte prežívanie bez progresie (PFS). Po mediáne sledovania 23 mesiacov sa medián PFS v skupine VEN+R nedosiahol v porovnaní s 18.1 mesiacmi v skupine B+R. Celková miera odpovede v skupine VEN + R bola 92 %, kým v skupine B + R bola 72 %.
Medzi pacientmi liečenými VEN + R boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (incidencia ≥ 20%) neutropénia, hnačky, infekcie horných dýchacích ciest, únava, kašeľ a nevoľnosť. 64% týchto pacientov malo neutropéniu 3. alebo 4. stupňa a 31% malo neutropéniu 4. stupňa. Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 46% pacientov, závažné infekcie sa vyskytli u 21% pacientov, najčastejšou bola pneumónia (9%). Kvôli rýchlemu poklesu objemu nádoru je syndróm lýzy tumoru (TLS) dôležitým rizikovým faktorom pre liečbu venetoklaxom. Počas liečby je potrebné postupovať opatrne.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
