Úrad pre potraviny a liečivá oficiálne schválil 15. februára 2024 tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) pre dospelých pacientov s metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí mali preskakujúce mutácie exónu 14 mezenchymálneho epitelu (MET). .
Tepotinib dostal zrýchlený klírens na toto použitie 3. februára 2021 po preukázaní pozitívnych výsledkov v štúdii VISION (NCT02864992), čo bol multicentrický, nerandomizovaný, otvorený, multikohortový výskum. Prechod na konvenčné schválenie sa uskutočnil po zahrnutí ďalších 161 pacientov a predĺžení obdobia sledovania o 28 mesiacov na vyhodnotenie trvania odpovede.
Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Hlavnými kritériami účinnosti boli miera objektívnej odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR), ktoré posúdila nezávislá komisia pre zaslepenú kontrolu. Zo 164 pacientov, ktorí predtým nepodstúpili liečbu, bola miera objektívnej odpovede (ORR) 57 % s 95 % intervalom spoľahlivosti (CI) 49 až 65. Spomedzi respondentov malo 40 % trvanie odpovede (DOR) 12 mesiacov alebo viac. Zo 149 pacientov, ktorí už podstúpili liečbu, bola miera objektívnej odpovede (ORR) 45 % s 95 % intervalom spoľahlivosti (CI) 37 až 53. Okrem toho 36 % respondentov malo trvanie odpovede (DOR) 12 mesiacov alebo viac.
Prevládajúce nežiaduce účinky (≥20 %) zahŕňali edém, nauzeu, vyčerpanie, muskuloskeletálnu bolesť, hnačku, dyspnoe, zníženú chuť do jedla a vyrážku.
Odporúčaná dávka tepotinibu je 450 mg užívaná perorálne raz denne s jedlom.
myelómu
NMPA schvaľuje zevorkabtagénovú autoleucelovú CAR T bunkovú terapiu pre R/R mnohopočetný myelóm
Terapia Zevor-Cel Čínske regulačné orgány schválili zevorkabtagén autoleucel (zevor-cel; CT053), autológnu CAR T-bunkovú terapiu, na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorý
Susan Hau
Môže 8, 2024
