september 2022: Európska komisia (EK) povolila Kite's Liečba T-bunkami CAR Tecartus® (brexukabtagén autoleucel) na liečbu dospelých pacientov vo veku 26 rokov a starších s recidivujúcim alebo refraktérnym (r/r) prekurzorom B-buniek akútna lymfoblastická leukémia. Kite je spoločnosť Gilead (Nasdaq: GILD) (ALL).
Podľa Christi Shaw, generálnej riaditeľky spoločnosti Kite, "S týmto schválením sa Tecartus stáva prvou a jedinou CAR T-bunkovou terapiou odporúčanou pre túto populáciu pacientov, ktorá rieši veľkú neuspokojenú medicínsku potrebu." Toto je tiež štvrté schválené použitie bunkovej terapie Kite v Európe, čo dokazuje výhody, ktoré poskytuje pacientom, najmä tým, ktorí majú niekoľko iných terapeutických alternatív.
Najrozšírenejší typ VŠETKO, čo je agresívna malignita krvi, je B-bunkový prekurzor ALL. Ročne je ALL diagnostikovaná u približne 64,000 XNUMX ľudí na celom svete. Pri súčasných štandardných liekoch je medián celkového prežitia (OS) u jedincov s ALL len asi osem mesiacov.
Max S. Topp, MD, profesor a riaditeľ hematológie na Univerzitnej nemocnici vo Würzburgu v Nemecku, „dospelí s recidivujúcou alebo refraktérnou ALL často podstupujú viaceré liečby vrátane chemoterapie, cielenej terapie a transplantácie kmeňových buniek, čo predstavuje značnú záťaž. na kvalitu života pacienta“. Pacienti v Európe dnes profitujú z výrazného zlepšenia starostlivosti. Trvalé odpovede od Tecartus poukazujú na možnosť dlhodobej remisie a novej liečebnej stratégie.
Medzinárodná multicentrická, jednoramenná, otvorená, registračná štúdia fázy 3/1 ZUMA-2 u dospelých pacientov (18 rokov) s recidivujúcou alebo refraktérnou ALL poskytla výsledky, ktoré podporili schválenie. S mediánom sledovania 26.8 mesiaca táto štúdia ukázala, že 71 % hodnotiteľných pacientov (n=55) zaznamenalo úplnú remisiu (CR) alebo CR s čiastočným hematologickým zotavením (CRi). Vo väčšom súbore údajov bol medián celkového prežívania u všetkých pacientov, ktorí dostali kľúčové dávky (n=78) viac ako dva roky (25.4 mesiacov) a u respondentov to boli takmer štyri roky (47 mesiacov) (pacienti, ktorí dosiahli CR alebo CRi). Medián trvania remisie (DOR) u pacientov, ktorých účinnosť bolo možné vyhodnotiť, bol 18.6 mesiaca.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
