August 2021: sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) získali pravidelný klírens FDA u pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým triple-negatívnym karcinómom prsníka (mTNBC), ktorí dostali dve alebo viac predchádzajúcich systémových terapií, z ktorých aspoň jedna bola na metastatické ochorenie.
Sacituzumab govitecan dostal zrýchlené schválenie v apríli 2020 pre pacientov s mTNBC, ktorí predtým absolvovali najmenej dve liečby metastatického ochorenia. Potvrdzovací proces pre rýchle schválenie bol ďalším krokom.
Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u 529 pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo mTNBC, u ktorých došlo k relapsu po najmenej dvoch predchádzajúcich chemoterapiách, z ktorých jedna mohla byť v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení, ak progresia nastala do 12 mesiacov, v multicentrickom, otvorenom označenie, randomizovaná štúdia (ASCENT; NCT02574455). V 1. a 8. deň 21-dňového (n=267) cyklu boli pacienti randomizovaní (1:1), aby dostávali sacituzumab govitekan v dávke 10 mg/kg vo forme intravenóznej infúzie alebo lekár zvolil chemoterapiu v monoterapii (n= 262).
Primárnym výsledkom účinnosti bolo prežitie bez progresie (PFS) u pacientov, ktorí na začiatku štúdie nemali metastázy v mozgu, ako sa stanovilo na základe zaslepeného, nezávislého, centralizovaného prehľadu s použitím kritérií RECIST 1.1. PFS pre celú kohortu (s mozgovými metastázami a bez nich) a celkové prežitie boli tiež zahrnuté ako ciele účinnosti (OS).
Pacienti, ktorí dostávali sakituzumab govitecan, mali medián PFS 4.8 mesiaca (95 -percentný interval spoľahlivosti: 4.1, 5.8) v porovnaní s 1.7 mesiaca (95 -percentný interval spoľahlivosti: 1.5, 2.5) u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu (HR 0.43; 95 -percentný interval spoľahlivosti: 0.35, 0.54; p0.0001). Medián OS bol 11.8 mesiaca (95 -percentný interval spoľahlivosti: 10.5, 13.8) u mužov a 6.9 mesiaca (95 -percentný interval spoľahlivosti: 5.9, 7.6) u žien (HR 0.51; 95 -percentný interval spoľahlivosti: 0.41, 0.62; p0.0001) .
Nauzea, neutropénia, hnačka, letargia, alopécia, anémia, vracanie, zápcha, vyrážka, znížená chuť do jedla a abdominálne ťažkosti sú najčastejšími vedľajšími účinkami (výskyt> 25%) u pacientov užívajúcich sakituzumab govitecan.
Odporúčaná dávka sakituzumabu govitecanu je až do progresie ochorenia alebo neznesiteľnej toxicity 10 mg/kg jedenkrát týždenne v 1. a 8. deň 21-dňových terapeutických cyklov.
Referencia: https://www.fda.gov/
Skontrolujte podrobnosti tu.
