August 2021: sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) was given accelerated approval by the Food and Drug Administration for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who had previously received platinum-based chemotherapy and either a programmed death receptor-1 (PD-1) or a programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitor.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) bola jednoramenná multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 112 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, ktorí predtým absolvovali chemoterapiu na báze platiny a buď inhibítor PD-1 alebo PD-L1. V 1. a 8. deň 21-dňového terapeutického cyklu dostávali pacienti intravenózne 10 mg/kg sakituzumab govitecanu.
Hlavnými výsledkami účinnosti boli miera objektívnej odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR), ktoré boli hodnotené pomocou kritérií RECIST 1.1 nezávislým preskúmaním. S 5.4 percentami úplných odpovedí a 22.3 percentami čiastočných odpovedí bola potvrdená ORR 27.7% (95 percent CI: 19.6, 36.9). Medián DOR (n = 31; 95 percent IS: 4.7, 8.6; rozsah 1.4+, 13.7) bol 7.2 mesiaca.
Neutropénia, nauzea, hnačka, letargia, alopécia, anémia, vracanie, zápcha, znížená chuť do jedla, vyrážka a žalúdočné ťažkosti sú najčastejšími vedľajšími účinkami (výskyt> 25%) u pacientov užívajúcich sakituzumab govitecan.
Odporúčaná dávka sakituzumabu govitecanu je až do progresie ochorenia alebo neznesiteľnej toxicity 10 mg/kg jedenkrát týždenne v 1. a 8. deň 21-dňových terapeutických cyklov.
Referencia: https://www.fda.gov/
Skontrolujte podrobnosti tu.
