Včera to oznámila švajčiarska skupina Roche TECENTRIQ® (atezolizumab) v kombinácii s Avastinom® (bevacizumab) bol schválený americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na prelomovú terapiu na úvodnú (prvú líniu) liečby pokročilých alebo metastatických pacientov pečene s celulárnym karcinómom (HCC).
HCC je najbežnejším typom primárnej rakovina pečene . Táto prelomová terapia je založená na výsledkoch štúdie fázy Ib o bezpečnosti a klinickej aktivite TECENTRIQ v kombinácii s Avastinom.
Dr. Sandra Horning, hlavná lekárka spoločnosti Roche a vedúca vývoja globálnych produktov, uviedla: Hepatocelulárny karcinóm ako malígny nádor má obmedzené možnosti liečby a je hlavnou príčinou smrti na celom svete. Predbežné údaje o liečbe tohto ochorenia liekmi TECENTRIQ a Avastin sú sľubné. Tešíme sa na spoluprácu s rezortom zdravotníctva, aby sme čo najskôr priniesli tento veľmi sľubný liečebný plán pacientom s hepatocelulárnym karcinómom.
Cieľom Breakthrough Therapy Designation (BTD) je urýchliť vývoj a preskúmanie nových liekov na liečbu závažných alebo život ohrozujúcich chorôb, aby sa zabezpečilo, že tieto lieky budú čo najskôr schválené FDA v prospech pacientov. Toto nie je len 22. BTD získaný z farmaceutickej produktovej rady Roche, ale aj 3. BTD získaný spoločnosťou TECENTRIQ.
Skupina Roche zverejnila údaje zo štúdie fázy Ib o hepatocelulárnom karcinóme na výročnom stretnutí Americkej spoločnosti pre klinickú onkológiu (ASCO) v júni 2018. Výsledky štúdie ukázali, že po mediáne ďalšieho sledovania 10.3 mesiacov bola remisia pozorovaná u 15 (65%) z 23 hodnotených pacientov.
Po mediáne sledovania 10.3 mesiaca sa nedosiahol medián prežitia bez progresie (PFS), trvanie remisie (DOR), čas progresie ochorenia (TTP) a celkové prežívanie (OS). Z pacientov, ktorí sa hodnotili z hľadiska bezpečnosti (n = 43), sa u 28 % (n = 12) vyskytli nežiaduce udalosti 3. až 4. stupňa súvisiace s liečbou a nepozorovali sa žiadne nežiaduce udalosti 5. stupňa súvisiace s liečbou.
Spoločnosť Roche poskytla ďalšie údaje v súlade s požiadavkami FDA a bola jej udelená kvalifikácia prelomovej terapie. Po získaní aktualizovaných údajov z následných štúdií publikuje Roche výsledky výskumu na budúcej lekárskej konferencii.
