2022 marca: Úrad pre potraviny a liečivá schválil rituximab (Rituxan, Genentech, Inc.) v spojení s chemoterapiou pre CD20-pozitívny difúzny veľkobunkový B-lymfóm (DLBCL), Burkittov lymfóm (BL), Burkittov lymfóm (BLL) alebo zrelé B-bunková akútna leukémia u detí vo veku od 6 mesiacov do 18 rokov (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) bola globálna multicentrická, otvorená, randomizovaná (1:1) štúdia pacientov vo veku 6 mesiacov a starších s predtým neliečeným, pokročilým štádiom, CD20-pozitívnym DLBCL/BL/BLL/B -AL, s pokročilým štádiom definovaným ako štádium III so zvýšenou hladinou laktózadehydrogenázy (LDH) (LDH viac ako dvojnásobok ústavnej hornej hranice normálnych hodnôt) alebo štádium IV B-bunkovej NHL alebo chemoterapie lymfómu Malin B (LMB) (kortikosteroidy, vinkristín cyklofosfamid, vysoké dávky metotrexátu, cytarabínu, doxorubicínu, etopozidu a trojitého lieku [metotrexát/cytarabín/kortikosteroid] intratekálna liečba) sa pacientom podával buď samostatne alebo v kombinácii s rituximabom alebo mimo USA Podľa schémy LMB, licencovaný rituximab sa podával ako šesť infúzií rituximabu IV v dávke 375 mg/m2 (2 dávky počas každého z dvoch úvodných sedení a jedna dávka počas každého z dvoch konsolidačných cyklov).
EFS bol definovaný ako zhoršujúce sa ochorenie, recidíva, druhá malignita, smrť z akéhokoľvek dôvodu alebo nereagovanie, ako ukazuje detekcia živých buniek v reziduálnom stave po druhej liečbe CYVE (cytarabín [Aracytín, Ara-C], Vepozid [VP16]) , podľa toho, čo nastane skôr. U 328 randomizovaných pacientov s mediánom sledovania 3.1 roka bola vykonaná predbežná štúdia účinnosti pri 53-percentnej informačnej frakcii. Skupina LMB mala 28 epizód EFS, zatiaľ čo skupina rituximab-LMB mala 10 (HR 0.32; 90 percent CI: 0.17, 0.58; p = 0.0012). V ramene s chemoterapiou LMB bolo v čase predbežnej analýzy 20 úmrtí, v porovnaní s 8 úmrtiami v ramene s rituximabom plus chemoterapiou LMB, s celkovým HR prežitia 0.36. (95 percent CI: 0.16, 0.81). Celkové prežitie (OS) nebolo podrobené prísnemu štatistickému testu a výsledok sa považuje za opisný. Po predbežnej analýze bola randomizácia zastavená a ďalším 122 pacientom bola podaná liečba rituximabom plus LMB a prispeli k analýze bezpečnosti.
febrilná neutropénia, stomatitída, enteritída, sepsa, zvýšená alanínaminotransferáza a hypokaliémia boli najčastejšími nežiaducimi účinkami (stupeň 3 alebo vyšší, > 15 percent) u pediatrických pacientov liečených rituximabom a chemoterapiou. Sepsa, stomatitída a enteritída patrili medzi nežiaduce reakcie 3. alebo vyššieho stupňa, ktoré sa vyskytovali častejšie v ramene s rituximabom plus LMB v porovnaní s chemoterapiou LMB. V oboch ramenách chemoterapie rituximab plus LMB a chemoterapie LMB sa fatálne nežiaduce udalosti vyskytli u 2 % pacientov.
Rituximab sa podáva ako intravenózna infúzia v kombinácii so systémovou liečbou LMB v dávke 375 mg/m2. Celkovo sa podáva šesť infúzií rituximabu, dve dávky počas každého z indukčných cyklov, COPDAM1 [cyklofosfamid, Oncovin (vinkristín), prednizolón, Adriamycín (doxorubicín), metotrexát] a COPDAM2 a po jednej dávke každého z dvoch konsolidačných cyklov, CYM (Cytarabín [Aracytín, Ara-C], metotrexát
