December 2022: Nová dávkovacia schéma od pondelka do stredy a piatka pre asparaginázu erwinia chrysanthemi (rekombinantná)-rywn schválila Food and Drug Administration (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). Pacienti majú dostať 25 mg/m2 intramuskulárne v pondelok a stredu ráno a 50 mg/m2 intramuskulárne v piatok popoludní podľa upraveného protokolu. Okrem toho je povolené podávať injekciu intramuskulárne v dávke 25 mg/m2 každých 48 hodín.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with akútna lymfoblastická leukémia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
V štúdii JZP458-201 (NCT04145531), otvorenom multicentrickom experimente, v ktorom sa Rylaze podával v rôznych dávkach a metódach, sa farmakokinetika Rylaze hodnotila u 225 pacientov. Výsledky sa použili na vytvorenie modelu na predpovedanie aktivity krvnej asparaginázy v rôznych časových bodoch.
Na základe simulácie vo fiktívnej populácii sa na stanovenie účinnosti použilo dosiahnutie a udržanie najnižšej aktivity sérovej asparaginázy (NSAA) nad úrovňou 0.1 U/ml. Po dávke 25 mg/m2 Rylaze v stredu ráno a dávke 50 mg/m2 v piatok popoludní by podľa výsledkov simulácie bol podiel pacientov, ktorí by si zachovali NSAA 0.1 U/ml, 91.6 % (95 % CI: 90.4 %, 92.8 %) a 91.4 % (95 % CI: 90.1 %, 92.6 %).
Neutropénia, anémia alebo trombocytopénia sa pozorovali u všetkých pacientov, ktorí dostávali Rylaze v uvedených dávkach ako súčasť multiagentovej chemoterapie. Atypické pečeňové testy, nauzea, muskuloskeletálna bolesť, infekcie, únava, bolesti hlavy, febrilná neutropénia, pyrexia, krvácanie, stomatitída, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, precitlivenosť na lieky, hyperglykémia, hnačka, pankreatitída a hypokaliémia boli najčastejšie nehematologické nežiaduce reakcie (incidencia > 20 %) u pacientov.
View full prescribing information for Rylaze.
