November 2023: V rámci Project Renewal, iniciatívy Oncology Center of Excellence (OCE), zameranej na aktualizáciu informácií na označovaní starších onkologických liekov, aby sa zabezpečilo, že informácie budú klinicky zmysluplné a vedecky aktuálne, schválil Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) aktualizované označovanie temozolomidu ( Temodar, Merck). V rámci tohto experimentálneho programu ide o druhý liek, ktorého označenie bolo aktualizované. Capecitabine (Xeloda) bol prvý liek schválený v rámci projektu Obnova.
Vďaka spoločnému úsiliu Project Renewal analyzujú vedci v ranej kariére a externí onkologickí špecialisti publikovanú literatúru, aby získali skúsenosti z prvej ruky pri výbere, liečbe a vyhodnocovaní údajov pre nezávislú kontrolu FDA. Cieľom Project Renewal je zachovať najnovšie označovanie starších, často predpisovaných onkologických liekov a zároveň zvýšiť informovanosť verejnosti o označovaní liekov ako zdroja informácií a ponúknuť otvorenosť k dôkazným požiadavkám a hodnotiacim postupom FDA.
Temozolomid je teraz schválený pre nasledujúce nové a revidované indikácie:
- adjuvantná liečba dospelých s novodiagnostikovaným anaplastickým astrocytómom.
- liečba dospelých s refraktérnym anaplastickým astrocytómom.
Jedna schválená indikácia pre temozolomid zostáva rovnaká:
- liečba dospelých s novodiagnostikovaným glioblastómom, súbežne s rádioterapiou a potom ako udržiavacia liečba.
Medzi ďalšie revízie označovania patria:
- Dávkovací režim je revidovaný a aktualizovaný pre novodiagnostikovaný glioblastóm a refraktérny anaplastický astrocytóm.
- Pre kapsuly Temodar sú informácie o rizikách vyplývajúcich z expozície otvoreným kapsulám pridané v časti Upozornenia a opatrenia.
- Časť Informácie o poradenstve pre pacienta a dokument Informácie pre pacienta sú aktualizované a revidované.
