2022 marca: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
Toto je prvýkrát, čo FDA schválila neoadjuvantnú terapiu pre počiatočné štádium NSCLC.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
Podľa zaslepeného nezávislého centrálneho prehľadu boli kľúčovými mierami výsledku účinnosti prežitie bez udalosti (EFS) a patologická kompletná odpoveď (pCR). Medián EFS pre tých, ktorí dostávali nivolumab + chemoterapiu, bol 31.6 mesiacov (95-percentný interval spoľahlivosti: 30.2, nedosiahnuté) v porovnaní s 20.8 mesiacmi (95-percentný interval spoľahlivosti: 14.0, 26.7) pre tých, ktorí dostávali len chemoterapiu. Pomer rizika bol 0.63 (p=0.0052; 97.38 percent CI: 0.43, 0.91). Miera pCR v ramene s nivolumabom plus chemoterapiou bola 24 percent (95 percent CI: 18.0, 31.0) a 2.2 percenta (95 percent CI: 0.6, 5.6) v ramene so samotnou chemoterapiou.
Nevoľnosť, zápcha, vyčerpanie, znížená chuť do jedla a vyrážka boli najčastejšie nežiaduce udalosti u pacientov (výskyt 20 %). Pridanie nivolumabu k chemoterapii neviedlo k zvýšeniu počtu odložení alebo zrušení operácie. Pacienti v oboch ramenách experimentu mali podobnú strednú dĺžku hospitalizácie po definitívnom chirurgickom zákroku a mieru nežiaducich reakcií uznaných ako chirurgické komplikácie.
Navrhovaná dávka nivolumabu je 360 mg každé tri týždne s platinovou dubletovou chemoterapiou v ten istý deň.
