Novembra 2022: Dospelým pacientom, ktorí mali jeden až tri predchádzajúce systémové liečebné režimy a majú pozitívny folátový receptor alfa (FR), epiteliálny karcinóm vaječníkov, vajíčkovodov alebo primárny peritoneálny karcinóm rezistentný na platinu, Úrad pre potraviny a liečivá urýchlene schválil mirvetuximab soravtansín- gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). V mirvetuximab soravtansine-gynx sa kombinuje inhibítor mikrotubulov a folátový receptor alfa riadená protilátka. Na určenie, ktorí pacienti budú liečení, sa používa test schválený FDA.
Test VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx (Ventana Medical Systems, Inc.) bol práve schválený FDA ako sprievodný diagnostický nástroj pre vyššie uvedenú indikáciu.
Štúdia 0417 (NCT04296890), jednoramenná štúdia zahŕňajúca 106 pacientok s FR-pozitívnym epiteliálnym karcinómom vaječníkov, vajíčkovodov alebo primárnym peritoneálnym karcinómom rezistentným na platinu, hodnotila účinnosť liečby. Pre pacientov boli povolené až tri predchádzajúce línie systémovej liečby. Bevacizumab potrebovali všetci pacienti. Do štúdie boli zaradení pacienti, ktorých nádory boli pozitívne testované na expresiu FR pomocou vyššie uvedeného testu. Pacienti boli diskvalifikovaní, ak mali neinfekčné intersticiálne ochorenie pľúc, periférnu neuropatiu >1 stupňa, problémy s rohovkou alebo očné choroby, ktoré si vyžadovali nepretržitú starostlivosť.
Pacienti dostávali intravenóznu infúziu mirvetuximabu soravtansine-gynx 6 mg/kg (na základe upravenej ideálnej telesnej hmotnosti) každé tri týždne, až kým ich stav nepokročil alebo sa nežiaduce účinky stali netolerovateľnými. Každých šesť týždňov počas prvých 36 týždňov a potom každých 12 týždňov sa uskutočňovali hodnotenia odpovede nádorov.
Celková miera odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR) stanovené skúšajúcim a merané v súlade s RECIST verzia 1.1 boli primárnymi ukazovateľmi výsledku účinnosti. Potvrdená ORR bola 31.7 % (95 % CI: 22.9, 41.6) a medián DOR bol 6.9 mesiacov (95 % CI: 5.6, 9.7) vo vzorke pacientov s hodnotiteľnou účinnosťou, ktorí mali ochorenie rezistentné na platinu, kvantifikovateľné ochorenie a dostali aspoň jeden dávka (104 pacientov).
Zhoršenie zraku, únava, zvýšená aspartátaminotransferáza, nevoľnosť, zvýšená alanínaminotransferáza, keratopatia, bolesť brucha, znížené lymfocyty, periférna neuropatia, hnačka, znížený albumín, zápcha, zvýšená alkalická fosfatáza, suché oko, znížený horčík, znížené leukocyty, znížené neutrofily a znížený hemoglobín boli najčastejšie (20 %) nežiaduce reakcie, vrátane laboratórnych abnormalít. Na etikete produktu je v rámčeku varovanie pred toxicitou pre oči.
Navrhovaná dávka mirvetuximabu soravtansine-gynx je 6 mg/kg upravenej ideálnej telesnej hmotnosti (AIBW), podávaná intravenózne raz za 21 dní (cyklus) až do progresie ochorenia alebo netolerovateľnej toxicity.
Zobraziť úplné informácie o predpisovaní lieku Elahere.
