2023 marca:
Krátke zhrnutie:
Účelom tejto klinickej štúdie je zistiť, či je anti-MESO antigénový receptor Liečba T-bunkami CAR môcť použiť na liečbu naprpitheliálny karcinóm vaječníkov, ktorý sa vrátil alebo prestal reagovať na inú liečbu.
Detailný popis:
Primárne ciele
Stanoviť uskutočniteľnosť a bezpečnosť anti-MESO CAR-T buniek pri liečbe pacientov s MESO-pozitívnou rakovinou vaječníkov.
Sekundárne ciele
Na posúdenie účinnosti anti-MESO CAR-T buniek u pacientov s rakovinou vaječníkov.
Stanoviť in vivo dynamiku a perzistenciu anti-MESO CAR-T buniek.
Študovať dizajn
Typ štúdie: intervenčná (klinická štúdia)
Predpokladaný počet účastníkov: 20
Pridelenie: N/A
Model intervencie: Pridelenie jednej skupiny
Maskovanie: Žiadne (Otvorené označenie)
Primárny účel: Liečba
Oficiálny názov: Bezpečnosť a účinnosť terapie MESO-CAR T bunkami pri recidíve a refraktérnej epiteliálnej rakovine vaječníkov
Predpokladaný dátum začiatku štúdie : 20. apríla 2019
Predpokladaný dátum primárneho dokončenia : 20. apríla 2022
Predpokladaný dátum ukončenia štúdie : 20. apríla 2023
Kritériá
Kritériá pre zaradenie:
18 až 70 rokov, žena; Očakávané prežitie > 12 týždňov; Stav klinickej výkonnosti skóre ECOG 0–2; Pacienti, ktorí boli predtým liečení druhou líniou alebo viacerými líniami štandardnej liečby, nie sú efektívni (žiadna remisia alebo recidíva po remisii); Aspoň jedno merateľné nádorové ložisko podľa RECIST štandardu 1.1; Pozitívna expresia mezotelínu v nádorových tkanivách; kreatinín ≤ 1.5 x ULN; ALT a AST ≤ 3xULN; Celkový bilirubín ≤ 2×ULN; Hemoglobín ≥90 g/l; Absolútny počet neutrofilov ≥ 1000 ul; Absolútny počet lymfocytov>0.7×10^9/l; počítanie krvných doštičiek ≥75000/ul; Venózny prístup potrebný na odber je možné zriadiť bez kontraindikácií na odber leukocytov. Som schopný porozumieť dokumentu s informovaným súhlasom a podpísať ho.
Kritériá vylúčenia:
Sprevádzané inými nekontrolovanými malígnymi nádormi; Aktívna hepatitída B, hepatitída C, syfilis, infekcia HIV; Utrpenie závažných kardiovaskulárnych alebo respiračných ochorení; Akékoľvek iné choroby by mohli ovplyvniť výsledok tejto štúdie. Akékoľvek záležitosti, ktoré by mohli ovplyvniť bezpečnosť subjektov alebo výsledok tejto štúdie Tehotné alebo dojčiace ženy alebo pacientky, ktoré plánujú otehotnieť počas liečby alebo po nej; Existujú aktívne alebo nekontrolovateľné infekcie (okrem jednoduchých infekcií močových ciest alebo infekcií horných dýchacích ciest), ktoré vyžadujú systémovú liečbu 14 dní alebo 14 dní pred pridelením; Pacienti, ktorých výskumníci považujú za nevhodných pre tento test; podstúpil liečbu CAR-T alebo inú génovú terapiu pred pridelením; Subjekt trpiaci chorobou ovplyvňuje pochopenie informovaného súhlasu alebo súlad s protokolom štúdie.
Pozrite si zoznam nemocníc, ktoré to robia CAR T-bunková terapia v Číne.
