12. až 13. júna FDA schválil dve nové indikácie pre liek K, len deň predtým, ako bol liek K schválený na liečbu rakoviny krčka maternice. O deň neskôr americký FDA schválil pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) na liečbu dospelých a pediatrických pacientov s refraktérnym primárnym mediastinálnym veľkobunkovým B-lymfómom (PMBCL), u ktorých došlo k relapsu po najmenej dvoch líniách liečby.
Schválenie bolo založené na údajoch od 53 pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym PMBCL z multicentrickej, otvorenej, jednoramennej štúdie KEYNOTE-170 (NCT02576990). Pacienti dostávali 200 mg pembrolizumabu intravenózne každé 3 týždne až do neprijateľnej toxicity alebo progresie ochorenia, alebo až 24 mesiacov u pacientov, u ktorých nedošlo k progresii. Celková efektívna miera je 45%, z toho 11% úplná remisia a 34% čiastočná remisia. Počas obdobia sledovania (medián bol 9.7 mesiaca) sa medián času odpovede nedosiahol. Medián času pre prvú objektívnu odpoveď bol 2.8 mesiaca. Pembrolizumab sa neodporúča pacientom s PMBCL, ktorí si vyžadujú urgentnú redukciu nádoru.
V KEYNOTE-170 sú najbežnejšími nežiaducimi reakciami u pacientov s ≥ 10% PMBCL bolesti svalov a kostí, infekcia horných dýchacích ciest, horúčka, únava, kašeľ, dyspnoe, hnačka, bolesti brucha, nevoľnosť, arytmia a bolesti hlavy. Liečba pembrolizumabom bola prerušená alebo bola prerušená z dôvodu nežiaducich reakcií u 8%, respektíve 15% pacientov. 25% pacientov malo nežiaduce reakcie vyžadujúce systémovú liečbu kortikosteroidmi a 26% pacientov malo závažné nežiaduce reakcie.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
