Japonská farmaceutická spoločnosť Otsuka (Otsuka) nedávno dostala dobré správy o regulačných aspektoch USA, FDA schválila protirakovinovú zlúčeninu nový liek Lo 3 mesiace voprednsurf (trifluridine / tipiracil, FTD / TPI) is used to treat patients with refractory metastatic colorectal cancer (mCRC) who no longer respond to other therapies (chemotherapy and biotherapy).
Lonsurf (development code TAS-102) is a new antimetabolite compound drug, which is composed of anti-tumor nucleoside analog FTD (trifluridine) and thymidine phosphorylase inhibitor TPI (tipiracil). Among them, FTD can replace thymine directly into the DNA double-strand during DNA replication, which leads to DNA dysfunction and interferes with the synthesis of cancer cell DNA; TPI can inhibit thymus phosphorylase related to FTD decomposition and reduce FTD degradation, Maintain the blood concentration of FTD.
Lonsurf’s approval was based on positive data from an international, randomized, double-blind phase III study RECOURSE. The study involved 800 patients with previously treated metastatic kolorektálny karcinóm (mCRC). In the study, patients were randomized to receive Lonsurf + best supportive therapy (BSC) or placebo + BSC until the condition deteriorated or the side effects became unbearable. The data showed that the overall survival of the Lonsurf treatment group was significantly longer than that of the placebo group (OS: 7.1 months vs 5.3 months), while progression-free survival was also significantly longer (PFS: 2 months vs 1.7 months) , Reached the primary and secondary endpoints of the study. In terms of safety, the most common side effects of the Lonsurf treatment group include anemia, weakness, extreme fatigue, nausea, decreased appetite, diarrhea, vomiting, abdominal pain, and fever.
Predtým bol liek Lonsurf schválený japonskými regulačnými orgánmi v marci 2014; v Európe Otsuka predložila žiadosť o zaradenie spoločnosti Lonsurf do Európskej únie v marci tohto roku a spoločnosť podpísala dohodu so svojím partnerom Servier. Za dohodu o hodnote 130 miliónov dolárov bude spoločnosť Servier zodpovedná za komerčný predaj spoločnosti Lonsurf v kontinentálnej Európe. .
Globálny trh s liečbou kolorektálneho karcinómu (CRC) dosiahne v roku 9.4 2020 miliárd dolárov.
Podľa výskumnej správy zverejnenej spoločnosťou GBI Research zameranou na globálny prieskum trhu si globálny trh s liečbou kolorektálneho karcinómu (CRC) udrží malý a stabilný rast v nasledujúcich niekoľkých rokoch (2014 - 2020) a do roku 9.4 dosiahne 2020 miliárd dolárov. prognózované obdobie, zložená ročná miera rastu (CAGR) bola 1.8% a trhová hodnota trhu v roku 2013 bola 8.3 miliárd dolárov.
The report pointed out that this growth will mainly occur in eight major developed countries, including the United States, Japan, Canada, and five European countries (the United Kingdom, France, Germany, Spain, and Italy). In 2013, the United States had the largest share of the global colorectal cancer (CRC) treatment market, accounting for 44.1%, followed by Japan (14.7%) and Germany (11.9%), and Spain (4.1%) with the lowest market share. These countries are expected to grow at a slower rate, with the exception of Japan, which will grow at a faster rate (CAGR of 5%).
Správa poukázala na to, že počas prognózovaného obdobia trhové lieky Avastin (generický názov: bevacizumab, bevacizumab) a revolučný liek Erbitux (generický názov: cetuximab), Cetuximab) na hlavných trhoch budú propagovať trhové akceptovanie lacných biologicky podobných liekov, čo obmedzí rast globálneho trhu s liečbou kolorektálneho karcinómu. Očakáva sa, že generické lieky chemoterapie Xeloda (Xeloda, generický názov: kapecitabín, kapecitabín) uvedené na hlavných trhoch tiež obmedzia rast globálneho trhu s liečbou kolorektálneho karcinómu.
However, GBI analyst Saurabh Sharma pointed out that even if the Avastin patent expires, the drug will maintain its leading position in the global colorectal cancer (CRC) treatment market until 2020. Saurabh explained that Avastin is currently widely used in first-line and second-line treatment of colorectal cancer, regardless of the K-Ras status of the patient. Although related epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors have been marketed for the treatment of K-Ras wild-type nádory ; Avastin bude aj naďalej dominovať na svojom trhu v liečbe stavu metastatických K-Ras divokého typu a mutantných nádorov.
The report points out that Bayer ‘s new oral anti-cancer drug Stivarga (regorafenib) is expected to be one of the biggest drivers of growth in the global colorectal cancer (CRC) treatment market. This is mainly due to the expected clinical treatment expansion of the drug as a maintenance treatment The drug is used for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC) that has had liver metastases removed. Stivarga is an oral multi-kinase inhibitor currently listed in major markets such as the US, EU, and Japan. In addition, Japan ‘s Dapeng Pharmaceutical ‘s anticancer drug Lonsurf (TAS-102) was approved for third- and fourth-line treatment in Japan in 2014, and Amgen ‘s monoclonal antibody Vectibix (panitumumab) was also approved by the United States. And EU approved for first-line treatment. The market acceptance of these new drugs will promote the growth of the global therapeutic market.
Správa tiež poukázala na to, že počas prognózovaného obdobia (2014 - 2020) sa očakáva uvedenie niekoľkých nových liekov na trh, vrátane Lillyho monoklonálnej protilátky Cyramza (ramucirumab), inhibítora trojitej angiokinázy Boehringera Ingelheima nintedanib, XBiotech Monoklonálna protilátka spoločnosti Xilonix . Tieto lieky sa však dostanú do vysoko konkurenčných liečebných postupov druhej a tretej a štvrtej línie a nebudú mať zásadný vplyv na celý trh. Značkové lieky, ktoré sú v súčasnosti na trhu, budú mať naďalej dominantné postavenie na trhu, pretože sú súčasťou skorších a výnosnejších liečebných postupov prvej línie.
