ŠANGHAJ, ČÍNA, 10. októbra 2022 – JW Therapeutics (HKEX: 2126), nezávislá a inovatívna biotechnologická spoločnosť, ktorá sa zameriava na vývoj, výrobu a komercializáciu produktov bunkovej imunoterapie, oznámila, že Národná správa medicínskych produktov (NMPA) v Číne schválila doplnkovú aplikáciu novej drogy (sNDA) pre jeho anti-CD19 autológny imunoterapia chimérickým antigénovým receptorom T (CAR-T). produkt relmacabtagene autoleucel injekcia (ďalej len skrátene relma-cel, obchodný názov: Carteyva®) na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorý je refraktérny alebo ktorý recidivuje do 24 mesiacov od druhej línie alebo vyššej systémovej liečby (r/r FL). Toto je druhá schválená indikácia pre relma-cel po jeho prvom schválení a uvedení na trh v septembri minulého roka, čo z neho robí prvý produkt bunkovej imunoterapie schválený v Číne na liečbu pacientov s r/r FL.
Možno si prečítate: CAR T bunková terapia v Číne
Toto schválenie je založené na 6-mesačných klinických výsledkoch z kohorty B jednoramennej, multicentrickej, pivotnej štúdie (štúdia RELIANCE) na Carteyve® u dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym B bunkovým non-Hodgkinovým lymfómom v Číne. 3-mesačné údaje boli prezentované na 63rd Výročné stretnutie Americkej hematologickej spoločnosti (ASH) v decembri 2021. Výsledky kohorty B ukázali, že Carteyva® preukázali veľmi vysoké miery trvalej odpovede choroby (celková miera odpovede (ORR)=100 %, miera kompletnej odpovede (CRR)=85.19 % v 3. mesiaci; ORR=92.58 %, CRR=77.78 % v 6. mesiaci) a kontrolovateľná CAR-T súvisiace toxicity u pacientov s r/r FL. Vzhľadom na v súčasnosti dostupné liečby v Číne, Carteyva® sa môže stať možnosťou liečby s vyšším pomerom prínosu a rizika pre pacientov s r/r FL a má potenciál stať sa najlepším produktom CAR-T vo svojej triede.
Profesor Yuqin Song, hlavný riešiteľ štúdie RELIANCE, zástupca riaditeľa lymfómového oddelenia a viceprezident Pekinská univerzitná onkologická nemocnica, poznamenal: „Celková miera odozvy (ORR) koncového ukazovateľa účinnosti bola viac ako 90 % a celkový bezpečnostný profil bol zvládnuteľný. Prvým sa stal Remal-cel Imunoterapia bunkami CAR-T produkt na liečbu r/r FL v Číne.
Možno si prečítate: CAR T bunková terapia pre mnohopočetný myelóm v Číne
James Li, spoluzakladateľ, predseda predstavenstva a generálny riaditeľ JW Therapeutics, povedal: „Vďaka pacientom a vyšetrovateľom, ktorí prispeli ku klinickým štúdiám Carteyvy®, a vďaka regulačným orgánom za uznanie Carteyva®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell imunoterapia Produkty."
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymfóm (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line lymfóm z plášťových buniek (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
O lieku Relmacabtagene Autoleucel Injection (obchodný názov: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleinjekcia ucel, ktorá sa predáva aj pod značkou Carteyva®. Je to autológ anti-CD19 CAR-T bunková imunoterapia product that was built on a CAR-T cell process platform from Juno Therapeutics, a Bristol Myers Squibb company. Being the first product of JW Therapeutics, relma-cel has been approved by the China National Medical Products Administration (NMPA) for two indications, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL), making it the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China. Currently, it is the only Produkt CAR-T v Číne ktorý bol súčasne zaradený do Národného programu vývoja významných nových liekov, prioritného preskúmania a označenia prelomovej terapie.
Možno si prečítate: Náklady na CAR T bunkovú terapiu v Číne
O spoločnosti JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) is an independent and innovative biotechnology company focusing on developing, manufacturing, and commercializing cell immunotherapy products, and is committed to becoming an innovation leader in cell immunotherapy. Founded in 2016, JW Therapeutics has built a world-class platform for product development in cell immunotherapy, as well as a product pipeline covering both hematologic malignancies and solid tumors. JW Therapeutics is committed to bringing breakthrough and quality cell immunotherapy products and the hope of a cure to patients in China and worldwide, and leading the healthy and standardized development of China’s cell immunotherapy industry.
