Liek Opdivo bol zaradený do zoznamu v Spojených štátoch amerických na liečbu rakoviny pľúc. Mnohí onkologickí pacienti sa z rôznych dôvodov nemôžu ísť liečiť do zahraničia. Poraďte sa s Opdivom, ako ho používať, a dúfajte, že si budete môcť kúpiť lieky zo zahraničia.
Americká FDA rozširuje schválenie používania Opdivo na liečbu rakoviny pľúc
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future rakovina pľúc trials. “Priority review
Tieto hlavné body nezahŕňajú všetky informácie potrebné na bezpečné a efektívne používanie OPDIVA. Úplné informácie o predpisovaní nájdete v OPDIVO.
Injekcia OPDIVO (nivolumab) na intravenózne použitie
Počiatočné schválenie v Spojených štátoch: 2014
Indikácie a použitie
Posledné veľké zmeny (červená je nová verzia)
Indikácie a použitie (1.2) 3/2015
Upozornenia a opatrenia (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Indikácie a použitie
OPDIVO je ľudský receptor programovanej smrti-1 (PD-1) vhodný na blokovanie protilátkovej terapie u nasledujúcich pacientov:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic melanóm and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the nádor response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous nemalobunkový karcinóm pľúc. (1.2)
Dávkovanie a spôsob podávania
3 mg/kg sa podávali intravenóznou infúziou počas 60 minút každé 2 týždne. (2.1)
Formulácie a špecifikácie
Injekcia: 40 mg / 4 ml a 100 mg / 10 ml roztoky v jednorazových injekčných liekovkách (3)
Kontraindikácie
Varovania a bezpečnostné opatrenia
Imunitne podmienené nežiaduce reakcie: Glukokortikoidy sa podávajú podľa závažnosti reakcie. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Imunitne sprostredkovaná pneumónia: nepodáva sa mierne a natrvalo ukončená pre ťažkú alebo život ohrozujúcu pneumóniu. (5.1)
⑵ Imunitne sprostredkovaná kolitída: Strednú alebo závažnú a život ohrozujúcu kolitídu nedávajte natrvalo. (5.2)
(3) Imunitne sprostredkovaná hepatitída: sledovanie zmien funkcie pečene. Mierne nepodávanie a trvalé ukončenie závažných alebo život ohrozujúcich transamináz alebo celkového zvýšenia bilirubínu. (5.3)
⑷ Imunitne sprostredkovaná nefritída a renálna insuficiencia: sledovanie zmien funkcie obličiek. Na stredne závažné zlyhanie a trvalé ukončenie závažného alebo život ohrozujúceho vzostupu sérového kreatinínu. (5.4)
⑸ Imunitne sprostredkovaná hypotyreóza a hypertyreóza: monitorujte zmeny funkcie štítnej žľazy. V prípade potreby začnite s náhradou hormónov štítnej žľazy. (5.5)
⑹ Fetálna a fetálna toxicita: môže spôsobiť poškodenie plodu. Poraďte o možných rizikách pre plod a používaní účinnej antikoncepcie. (5.7, 8.1, 8.3)
Nežiaduce reakcie
Najčastejšou nežiaducou reakciou (≥20 %) u pacientov s melanómom je vyrážka. (6.1)
Najčastejšie nežiaduce reakcie (≥20 %) u pacientov s pokročilým skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc sú únava, ťažkosti s dýchaním, muskuloskeletálna bolesť, strata chuti do jedla, kašeľ, nevoľnosť a zápcha.
Používa sa u špeciálnych ľudí
⑴ Dojčenie: Ukončite dojčenie.
