August 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), inhibítor kinázy, bol udelený zrýchleným schválením Úradom pre kontrolu potravín a liečiv pre dospelých s predtým liečeným, neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým cholangiokarcinómom s fúziou alebo iným preusporiadaním receptora fibroblastového rastového faktora 2 (FGFR2), ako bolo zistené testom schváleným FDA .
FDA tiež schválil FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) ako sprievodné diagnostické zariadenie na liečbu infigratinibom u pacientov s fúziou FGFR2 alebo s ďalšími prestavbami.
Účinnosť preukázala CBGJ398X2204 (NCT02150967), multicentrická otvorená jednoramenná štúdia so 108 pacientmi s predtým liečeným, neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým cholangiokarcinómom s fúziou alebo preskupením FGFR2, overeným lokálnymi alebo centrálnymi testami. Infigratinib 125 mg perorálne jedenkrát denne počas 21 dní, po ktorých nasledovalo 7 dní bez liečby, sa podával pacientom v 28-dňových cykloch až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Celková miera odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DoR) boli primárnymi meradlami účinnosti, ako bolo stanovené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením v súlade s RECIST 1.1. S 1 úplnou odpoveďou a 24 čiastočnými odpoveďami bola ORR 23% (95 percent IS: 16, 32). Priemerný DoR bol 5 mesiacov (95 percent IS: 3.7, 9.3). Osem z 23 respondentov si ponechalo odpoveď šesť mesiacov alebo dlhšie.
Hyperfosfatémia, zvýšený kreatinín, toxicita nechtov, stomatitída, suché oko, únava, alopécia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodysestézie, artralgia, dysgeúzia, zápcha, bolesť brucha, sucho v ústach, zmeny mihalníc, hnačka, suchá koža, znížená chuť do jedla, rozmazané videnie a vracanie boli najčastejšie nežiaduce reakcie (výskyt 20%). Hyperfosfatémia a odlúčenie sietnicového pigmentového epitelu sú veľkým nebezpečenstvom a počas liečby majú byť pacienti sledovaní kvôli týmto vedľajším účinkom.
Možno si prečítate: Liečba rakoviny v Indii
V 28-dňových cykloch je odporúčaná dávka infigratinibu 125 mg perorálne jedenkrát denne na prázdny žalúdok počas 21 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez užívania liekov.
Referencie: https://www.fda.gov/
Skontrolujte podrobnosti tu.
