Jan 2023: Droga nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) bol schválený Food and Drug Administration pre dospelých pacientov s vysoko rizikovým, nereagujúcim neinvazívnym karcinómom močového mechúra (NMIBC), ktorý má karcinóm in situ (CIS) s papilárnymi nádormi alebo bez nich.
V štúdii CS-003 (NCT02773849), multicentrickej štúdii s jedným ramenom, ktorá zahŕňala 157 pacientov s vysokorizikovým NMIBC a 98 z nich malo CIS, u ktorého bolo možné vyšetriť odpoveď, sa hodnotila účinnosť. Raz za tri mesiace po dobu až 12 mesiacov, netolerovateľná toxicita alebo opakujúci sa NMIBC vysokého stupňa, pacienti dostávali intravezikálnu instiláciu nadofaragén firadenovec-vncg 75 ml (3 x 1011 vírusových častíc/ml [vp/ml]). Pacientom bolo povolené pokračovať v užívaní nadofaragenu firadenovec-vncg každé tri mesiace, pokiaľ nedošlo k recidíve vysokého stupňa.
Úplná odpoveď (CR) v akomkoľvek čase a trvanlivosť odpovede boli hlavnými ukazovateľmi výsledku účinnosti (DoR). Aby bolo možné kvalifikovať sa ako CR, bola potrebná negatívna cystoskopia spolu s relevantnou TURBT, biopsiami a cytológiou moču. Od pacientov, ktorí boli po roku stále v ČR, bolo náhodne odobratých päť rôznych biopsií močového mechúra. Medián DoR bol 9.7 mesiaca (rozsah: 3, 52+), miera CR bola 51 % (95 % CI: 41 %, 61 %) a 46 % odpovedajúcich pacientov zostalo v CR aspoň rok.
Najčastejšími vedľajšími účinkami (incidencia 10 %) boli zvýšená hyperglykémia, výtok z miesta instilácie, zvýšená hladina triglyceridov, únava, kŕče močového mechúra, nutkanie na močenie, zvýšený kreatinín, hematúria, znížená hladina fosfátov, triaška, dyzúria a pyrexia (výskyt 15 %). >XNUMX %).
Pomocou močového katétra aplikujte 75 ml nadofaragenu firadenovec-vncg do močového mechúra raz za tri mesiace v koncentrácii 3 x 1011 vp/ml. Pred každou instiláciou sa odporúča užiť anticholinergikum ako premedikáciu.
Pozrite si úplné informácie o predpisovaní lieku Adstiladrin.
