28. novembra FDA schválila prvý biologicky podobný rituximab (Rituxan, rituximab), Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) pre non-Hodgkinov lymfóm (NHL).
Rituximab je monoklonálna protilátka proti CD20. Je široko používaný pri non-Hodgkinovom lymfóme a môže sa použiť v kombinácii s chemoterapiou alebo samostatne.
Pôvodným liekom bol Roche's Rituxan (rituximab), ktorý bol prvýkrát schválený v Spojených štátoch v roku 1997. Existujú ďalšie indikácie pre tento produkt, vrátane liečby reumatoidnej artritídy.
Nová biologická podobnosť je Truxima (Rituximab-abbs) od spoločnosti Celltrion. Konkrétne sa týka dospelých pacientov:
1) Ako recidivujúce alebo refraktérne, s nízkym stupňom alebo folikul, CD20 pozitívne na B bunkové NHL ako monoterapia
2) Ako predtým neliečený folikul, CD20 pozitívny, B-bunkový NHL kombinovaný s prvolíniovou chemoterapiou a pacienti, ktorí dosiahli úplnú alebo čiastočnú odpoveď na rituximab kombinovaný s chemoterapiou, ako udržiavacia liečba jedným liekom
3) Ako chemoterapia prvej línie cyklofosfamidom, vinkristínom a prednizónom (CVP), neprogresívna (vrátane stabilného ochorenia), nízky stupeň, CD20 pozitívny, B-bunkový NHL ako jediný liek
Opatrenia pre tento biologicky podobný liek sú rovnaké ako pri pôvodnom lieku, vrátane rizika reakcií na infúziu, závažných kožných a orálnych reakcií (niektoré so smrteľnými následkami); reaktivácia vírusu hepatitídy B a progresívna multifokálna leukoencefalopatia FDA poznamenala, že najčastejšími vedľajšími účinkami sú reakcie na infúziu, horúčka, lymfopénia, triaška, infekcia a slabosť. Odporúča sa, aby poskytovatelia zdravotnej starostlivosti u pacientov sledovali syndróm rozpadu nádoru, nežiaduce srdcové reakcie, nefrotoxicitu, črevnú obštrukciu a perforáciu. Pacienti nemajú byť počas liečby očkovaní.
