Máj 2022: FDA schvaľuje aplikáciu klinickej štúdie špecifickej terapie CAR-NK FT536 pri liečbe solídnych nádorov v klinickej štúdii CAR-NK. FDA schválila v januári 2022 aplikáciu Investigational New Drug Application na liečbu CAR-NK FT536 na liečbu jedincov s recidivujúcimi alebo rezistentnými solídnymi malignitami. V tejto štúdii budú pacienti s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, kolorektálnym karcinómom, karcinómom hlavy a krku, karcinómom žalúdka, karcinómom prsníka, karcinómom vaječníkov a karcinómom pankreasu dostávať FT536 ako monoterapiu alebo v kombinácii s monoklonálnou protilátkou. FT536 (Fate Therapeutics) je alogénna, viacnásobne skonštruovaná bunková liečba prirodzených zabíjačov (NK) vyrobená z indukovaných pluripotentných kmeňových buniek.
Toto je geneticky upravená liečba NK bunkami, ktorá exprimuje CAR, ktorá sa zameriava na alfa-3 domény MICA a MICB, dva proteíny zahrnuté v hlavnom histokompatibilitnom komplexe triedy I. Obidva sú stresové proteíny, ktoré sú vo veľkej miere produkované v mnohých solídnych nádoroch a môžu prekonať vylučovanie, aby sa obnovila nádorová imunita sprostredkovaná NK a T bunkami. Celkovo FT536 obsahuje štyri funkčné modifikácie: proprietárny CAR zameraný na MICA a doménu 3 MICB; nový vysokoafinitný 158V, neštiepiteľný CD16 (hnCD16) Fc receptor, ktorý zvyšuje ADCC; podporuje zosilnené NK bunky Aktívna fúzia receptora IL-15 (IL-15RF); a zrušenie expresie CD38, čím sa zvýši metabolická zdatnosť, perzistencia a protinádorová funkcia NK buniek.
We expect that FT536 therapy can obtain positive data as soon as possible in clinical trials of solid nádory, and it will be launched as soon as possible to benefit patients.
