Augusta 2022: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ karcinóm prsníka, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
Vek pacientov sa pohyboval od 28 do 81 rokov, pričom 57 bol medián, zatiaľ čo 24 % malo 65 rokov alebo viac. Bol poskytnutý nasledujúci zoznam vybraných demografických údajov: 99.6 % populácie tvoria ženy, 48 % belochov, 40 % Ázijcov, 2 % černochov alebo Afroameričanov a 3.8 % Hispáncov/Latinčanov.
Medián PFS v HR+ kohorte bol 5.4 mesiaca v skupine s chemoterapiou a 10.1 mesiaca v skupine Enhertu (pomer rizika [HR] 0.51; 95 % CI: 0.40, 0.64; p0.0001). V skupine Enhertu bol medián PFS 9.9 mesiaca (95 % CI: 9.0, 11.3), zatiaľ čo u tých, ktorí užívali chemoterapiu, to bolo 5.1 mesiaca (95 % CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95 % CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
V HR+ kohorte bol medián OS pre chemoterapiu a Enhertu, v uvedenom poradí, 17.5 mesiaca (95 % IS: 15.2, 22.4) a 23.9 mesiacov (95 % IS: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95 % IS: 0.48 0.86; p = 0.0028). V bežnej populácii bol medián OS pre skupinu Enhertu 23.4 mesiaca (95 % CI: 20.0, 24.8) a pre skupinu s chemoterapiou to bolo 16.8 mesiaca (95 % CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95 % CI : 0.49, 0.84; p = 0.001).
V tejto štúdii jedinci, ktorí dostávali Enhertu, mali najčastejšie nevoľnosť, únavu, alopéciu, vracanie, anémiu, zápchu, zníženú chuť do jedla, hnačku a muskuloskeletálnu bolesť. V informáciách o predpisovaní je zahrnuté varovanie v rámčeku, ktoré upozorňuje zdravotníckych pracovníkov na možnosť poškodenia embrya a plodu a intersticiálnej choroby pľúc.
Pacientky s rakovinou prsníka majú dostávať 5.4 mg/kg Enhertu vo forme intravenóznej infúzie raz za tri týždne (v 21-dňovom cykle), až kým ochorenie neprogreduje alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Zobraziť úplné informácie o predpisovaní lieku Enhertu.
